Studie Orsiro Drug Eluting Stent System (BIOFLOW-II)
30. května 2018 aktualizováno: Biotronik AG
BIOTRONIK-Bezpečnost a klinický výkon lékového stentu Orsiro při léčbě pacientů s jednou de Novo koronární lézí - II
Účelem této studie je porovnat stentový systém BIOTRONIK Orsiro s vymýváním léčiv se systémem stentů uvolňujících léčivo Abbott Xience Prime™ s ohledem na pozdní ztrátu lumen ve stentu ve studii non-inferiority u de novo koronárních lézí po 9 měsících.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
452
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Massy, Francie, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier Massy
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU - Hospital Arnaud de Villeneuve
-
Ollioules, Francie, 83192
- Polyclinique les Fleurs Ollioules
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1091
- OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis)
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Heart centre Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Heart Centre Bad Krozingen
-
Bad Oeyenhausen, Německo, 32545
- Heart- and Diabetescentre NRW
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universityhospital Lübeck
-
Neuss, Německo, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
-
Nuernberg, Německo, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
Rostock, Německo, 18057
- Universityhospital Rostock
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Wels, Oberoesterreich, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Sevilla, Španělsko, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Fribourg, Švýcarsko, 1708
- University Hospital of Fribourg
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- University Hospital of Geneva
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Cantone Hospital of Lucerne
-
-
Tessin
-
Lugano, Tessin, Švýcarsko, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
- Jedna de novo léze s ≥ 50 % a
- Cílová délka léze je ≤ 26 mm
- Průměr cílové referenční cévy je ≥ 2,25 mm a ≤ 4,0 mm
Hlavní kritéria vyloučení:
- Důkaz infarktu myokardu během 72 hodin před indexační procedurou
- Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 %)
- Třícévní ischemická choroba srdeční v době výkonu Trombus v cílové cévě
- Cílová léze zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm
- Silně kalcifikovaná léze
- Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Abbott Laboratories - Xience Prime DES
|
Stentování
|
|
Experimentální: Biotronik - Orsiro DES
|
stentování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 9 měsíců po indexování
|
9 měsíců po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, MD, University Hospital (Inselspital) / Bern / Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lefèvre, MD, Institute Hospitalier Jaques Cartier / Massy / France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Lefevre T, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Skurk C, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Macia JC, Windecker S. Comparison of a Novel Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent: 5-Year Outcomes of the Randomized BIOFLOW-II Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):995-1002. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.014.
- Windecker S, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Witzenbichler B, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Piot C, Richardt G, Merkely B, Schneider H, Bilger J, Erne P, Waksman R, Zaugg S, Juni P, Lefevre T. Comparison of a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: results of the randomized BIOFLOW-II trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):e001441. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001441.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .