Studie av Orsiro Drug Eluting Stent System (BIOFLOW-II)
30. mai 2018 oppdatert av: Biotronik AG
BIOTRONIK-Sikkerhet og klinisk ytelse av den medikamenteluerende Orsiro-stenten ved behandling av pasienter med enkelt de Novo koronararterielesjoner - II
Hensikten med denne studien er å sammenligne BIOTRONIK Orsiro Drug Eluting Stent System med Abbott Xience Prime™ Drug Eluing Stent System med hensyn til sent lumentap i stent i en non-inferioritetsstudie i de novo koronare lesjoner etter 9 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
452
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier Massy
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU - Hospital Arnaud de Villeneuve
-
Ollioules, Frankrike, 83192
- Polyclinique les Fleurs Ollioules
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091
- OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Sevilla, Spania, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Fribourg, Sveits, 1708
- University Hospital of Fribourg
-
Geneva, Sveits, 1211
- University Hospital of Geneva
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Cantone Hospital of Lucerne
-
-
Tessin
-
Lugano, Tessin, Sveits, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Heart Centre Bad Krozingen
-
Bad Oeyenhausen, Tyskland, 32545
- Heart- and Diabetescentre NRW
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universityhospital Lübeck
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
-
Nuernberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universityhospital Rostock
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Heart centre Semmelweis University
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Wels, Oberoesterreich, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt et skriftlig informert samtykke
- Enkel de novo lesjon med ≥ 50 % og
- Mållesjonslengden er ≤ 26 mm
- Målreferansekarets diameter er ≥ 2,25 mm og ≤ 4,0 mm
Hovedekskluderingskriterier:
- Bevis på hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyre
- Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom (stenose >50 %)
- Tre-kar koronararteriesykdom ved prosedyretidspunktet Trombe i målkar
- Mållesjon involverer en sidegren > 2,0 mm i diameter
- Sterkt forkalket lesjon
- Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Abbott Laboratories - Xience Prime DES
|
Stenting
|
|
Eksperimentell: Biotronik - Orsiro DES
|
stenting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen Lumen tap
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
|
9 måneder etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Windecker, MD, University Hospital (Inselspital) / Bern / Switzerland
- Hovedetterforsker: Thierry Lefèvre, MD, Institute Hospitalier Jaques Cartier / Massy / France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Lefevre T, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Skurk C, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Macia JC, Windecker S. Comparison of a Novel Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent: 5-Year Outcomes of the Randomized BIOFLOW-II Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):995-1002. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.014.
- Windecker S, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Witzenbichler B, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Piot C, Richardt G, Merkely B, Schneider H, Bilger J, Erne P, Waksman R, Zaugg S, Juni P, Lefevre T. Comparison of a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: results of the randomized BIOFLOW-II trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):e001441. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001441.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .