Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu stentów uwalniających lek Orsiro (BIOFLOW-II)

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Biotronik AG

BIOTRONIK-BEZPIECZEŃSTWO I WYDAJNOŚĆ KLINICZNA LEKU ELUTUJĄCEGO stent Orsiro w leczeniu pacjentów z pojedynczymi zmianami w tętnicy wieńcowej de novo - II

Celem tego badania jest porównanie systemu stentu uwalniającego lek BIOTRONIK Orsiro z systemem stentu uwalniającego lek Abbott Xience Prime™ w odniesieniu do późnej utraty światła w stencie w badaniu non-inferiority w zmianach wieńcowych de novo po 9 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Oberoesterreich
      • Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Francja
      • Massy, Francja, 91300
        • Hospital Prive Jacques Cartier Massy
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU - Hospital Arnaud de Villeneuve
      • Ollioules, Francja, 83192
        • Polyclinique les Fleurs Ollioules
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091
        • OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis)
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Heart Centre Bad Krozingen
      • Bad Oeyenhausen, Niemcy, 32545
        • Heart- and Diabetescentre NRW
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universityhospital Lübeck
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
      • Nuernberg, Niemcy, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universityhospital Rostock
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • University Hospital of Fribourg
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital of Geneva
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Cantone Hospital of Lucerne
    • Tessin
      • Lugano, Tessin, Szwajcaria, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Heart centre Semmelweis University
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  • Pojedyncza zmiana de novo z ≥ 50% i
  • Docelowa długość zmiany wynosi ≤ 26 mm
  • Docelowa średnica naczynia referencyjnego wynosi ≥ 2,25 mm i ≤ 4,0 mm

Główne kryteria wykluczenia:

  • Dowody zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
  • Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie >50%)
  • Choroba wieńcowa trójnaczyniowa w czasie zabiegu Zakrzep w naczyniu docelowym
  • Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy > 2,0 mm
  • Mocno zwapniona zmiana
  • Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abbott Laboratories — Xience Prime DES
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa (Abbott Laboratories - Xience Prime DES)
Stentowanie
Eksperymentalny: Biotronik - Orsiro DES
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa (Orsiro DES)
stentowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania
9 miesięcy po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Windecker, MD, University Hospital (Inselspital) / Bern / Switzerland
  • Główny śledczy: Thierry Lefèvre, MD, Institute Hospitalier Jaques Cartier / Massy / France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj