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Studio del sistema di stent a rilascio di farmaco Orsiro (BIOFLOW-II)

30 maggio 2018 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK-Sicurezza e prestazioni cliniche del farmaco ELuting Orsiro Stent nel trattamento di soggetti con lesioni coronariche de novo singole - II

Lo scopo di questo studio è confrontare il sistema di stent a rilascio di farmaco BIOTRONIK Orsiro con il sistema di stent a rilascio di farmaco Abbott Xience Prime™ rispetto alla perdita tardiva del lume nello stent in uno studio di non inferiorità nelle lesioni coronariche de novo a 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Oberoesterreich
      • Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Hospital Prive Jacques Cartier Massy
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU - Hospital Arnaud de Villeneuve
      • Ollioules, Francia, 83192
        • Polyclinique les Fleurs Ollioules
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Heart Centre Bad Krozingen
      • Bad Oeyenhausen, Germania, 32545
        • Heart- and Diabetescentre NRW
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universityhospital Lübeck
      • Neuss, Germania, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
      • Nuernberg, Germania, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universityhospital Rostock
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091
        • OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sevilla, Spagna, 41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • University Hospital of Fribourg
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital of Geneva
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Cantone Hospital of Lucerne
    • Tessin
      • Lugano, Tessin, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Heart centre Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito un consenso informato scritto
  • Singola lesione de novo con ≥ 50% e
  • La lunghezza della lesione target è ≤ 26 mm
  • Il diametro del vaso di riferimento target è ≥ 2,25 mm e ≤ 4,0 mm

Principali criteri di esclusione:

  • Evidenza di infarto miocardico entro 72 ore prima della procedura di indice
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi >50%)
  • Coronaropatia trivasale al momento della procedura Trombo nel vaso bersaglio
  • La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro
  • Lesione fortemente calcificata
  • La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laboratori Abbott - Xience Prime DES
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo (Abbott Laboratories - Xience Prime DES)
Stent
Sperimentale: Biotronik - Orsiro DES
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo (Orsiro DES)
stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
9 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Windecker, MD, University Hospital (Inselspital) / Bern / Switzerland
  • Investigatore principale: Thierry Lefèvre, MD, Institute Hospitalier Jaques Cartier / Massy / France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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