Estudo do Sistema de Stent Eluidor de Medicamentos Orsiro (BIOFLOW-II)
30 de maio de 2018 atualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK-Segurança e Desempenho Clínico do Stent Orsiro Eluidor de Drogas no Tratamento de Indivíduos com Lesões Coronárias Únicas de Novo - II
O objetivo deste estudo é comparar o sistema de stent farmacológico BIOTRONIK Orsiro com o sistema de stent farmacológico Abbott Xience Prime™ em relação à perda tardia de lúmen intra-stent em um estudo de não inferioridade em lesões coronárias de novo em 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
452
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Heart Centre Bad Krozingen
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Bad Oeyenhausen, Alemanha, 32545
- Heart- and Diabetescentre NRW
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universityhospital Lübeck
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Neuss, Alemanha, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
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Nuernberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universityhospital Rostock
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Sevilla, Espanha, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Massy, França, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier Massy
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Montpellier, França, 34295
- CHU - Hospital Arnaud de Villeneuve
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Ollioules, França, 83192
- Polyclinique les Fleurs Ollioules
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Amsterdam, Holanda, 1091
- OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis)
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Budapest, Hungria, 1122
- Heart centre Semmelweis University
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Fribourg, Suíça, 1708
- University Hospital of Fribourg
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Geneva, Suíça, 1211
- University Hospital of Geneva
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Lucerne, Suíça, 6000
- Cantone Hospital of Lucerne
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Tessin
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Lugano, Tessin, Suíça, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Oberoesterreich
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Wels, Oberoesterreich, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito forneceu um consentimento informado por escrito
- Lesão única de novo com ≥ 50% e
- O comprimento da lesão alvo é ≤ 26 mm
- O diâmetro do vaso de referência alvo é ≥ 2,25 mm e ≤ 4,0 mm
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de infarto do miocárdio dentro de 72 horas antes do procedimento índice
- Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose >50%)
- Doença arterial coronariana triarterial no momento do procedimento Trombo no vaso alvo
- A lesão-alvo envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro
- Lesão fortemente calcificada
- A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laboratórios Abbott - Xience Prime DES
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Colocação de stent
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Experimental: Biotronik - Orsiro DES
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stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda tardia de lúmen
Prazo: 9 meses após o procedimento de indexação
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9 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Windecker, MD, University Hospital (Inselspital) / Bern / Switzerland
- Investigador principal: Thierry Lefèvre, MD, Institute Hospitalier Jaques Cartier / Massy / France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Lefevre T, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Skurk C, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Macia JC, Windecker S. Comparison of a Novel Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent: 5-Year Outcomes of the Randomized BIOFLOW-II Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):995-1002. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.014.
- Windecker S, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Witzenbichler B, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Piot C, Richardt G, Merkely B, Schneider H, Bilger J, Erne P, Waksman R, Zaugg S, Juni P, Lefevre T. Comparison of a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: results of the randomized BIOFLOW-II trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):e001441. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001441.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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