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Studie des Orsiro Drug Eluting Stent Systems (BIOFLOW-II)

30. Mai 2018 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK-Sicherheit und klinische Leistung des medikamentenbeschichteten Orsiro-Stents bei der Behandlung von Patienten mit einzelnen de-novo-Koronararterienläsionen - II

Zweck dieser Studie ist der Vergleich des medikamentenfreisetzenden Stentsystems Orsiro von BIOTRONIK mit dem medikamentenfreisetzenden Stentsystem Xience Prime™ von Abbott im Hinblick auf den späten Lumenverlust im Stent in einer Nicht-Unterlegenheitsstudie bei De-novo-Koronarläsionen nach 9 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Heart Centre Bad Krozingen
      • Bad Oeyenhausen, Deutschland, 32545
        • Heart- and Diabetescentre NRW
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universityhospital Lübeck
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
      • Nuernberg, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universityhospital Rostock
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hospital Prive Jacques Cartier Massy
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU - Hospital Arnaud de Villeneuve
      • Ollioules, Frankreich, 83192
        • Polyclinique les Fleurs Ollioules
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091
        • OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • University Hospital of Fribourg
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Cantone Hospital of Lucerne
    • Tessin
      • Lugano, Tessin, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Heart centre Semmelweis University
  • Österreich
    • Oberoesterreich
      • Wels, Oberoesterreich, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Einzelne De-novo-Läsion mit ≥ 50 % und
  • Die Zielläsionslänge beträgt ≤ 26 mm
  • Der Ziel-Referenzgefäßdurchmesser beträgt ≥ 2,25 mm und ≤ 4,0 mm

Hauptausschlusskriterien:

  • Nachweis eines Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
  • Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose > 50 %)
  • Koronararterienerkrankung mit drei Gefäßen zum Zeitpunkt des Eingriffs Thrombus im Zielgefäß
  • Die Zielläsion umfasst einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2,0 mm
  • Stark verkalkte Läsion
  • Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Implantat oder wird von diesem versorgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abbott Laboratories - Xience Prime DES
Gerät: Perkutane Koronarintervention (Abbott Laboratories - Xience Prime DES)
Stenting
Experimental: Biotronik - Orsiro DES
Gerät: Perkutane Koronarintervention (Orsiro DES)
Stenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
9 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Windecker, MD, University Hospital (Inselspital) / Bern / Switzerland
  • Hauptermittler: Thierry Lefèvre, MD, Institute Hospitalier Jaques Cartier / Massy / France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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