중피종에 대한 SS1P 및 Pentostatin Plus Cyclophosphamide
중피종, 폐암 또는 췌장암 환자에서 SS1P의 면역원성을 감소시키기 위한 Pentostatin + Cyclophosphamide 면역 고갈의 예비/상 2 연구
배경:
- 악성 중피종은 신체의 내부 장기를 덮고 있는 보호막에서 발생하는 암의 한 형태입니다. 그것은 폐와 흉벽의 내벽 또는 복부 내벽에서 가장 자주 발생합니다. 악성 중피종에 대한 알려진 치료법이 없으므로 연구자들은 이를 치료할 새로운 방법을 찾고 있습니다.
- 메소텔린은 중피종 및 기타 유형의 암세포에서 발견되는 단백질입니다. SS1P라는 실험용 항암제는 건강한 세포는 그대로 두고 메조텔린이 있는 세포를 공격하도록 설계되었습니다. 연구자들은 SS1P가 펜토스타틴 및 시클로포스파미드와 함께 제공될 때 얼마나 효과적인지 테스트하기를 원합니다. 이러한 약물은 면역 체계를 억제하는 데 도움이 되며 SS1P를 보다 효과적으로 만들 수 있습니다.
목표:
- 악성 중피종을 치료하기 위해 SS1P와 면역 체계를 억제하는 두 가지 약물의 효과를 연구합니다.
적임:
- 흉부 또는 복부에 악성 중피종이 있는 18세 이상의 개인.
설계:
- 참가자는 신체 검사, 병력 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 또한 이미징 연구를 할 것입니다.
- 첫 번째 치료 주기는 30일 동안 지속됩니다. 최대 3개의 21일 주기의 치료가 뒤따를 것입니다.
- 첫 번째 주기에서 참가자는 1일, 5일 및 9일에 펜토스타틴을 투여받습니다. 그들은 1일부터 12일까지 사이클로포스파마이드를 투여합니다. 그들은 10일, 12일, 14일에 SS1P를 갖게 됩니다.
- 다음 3주기에서 참가자는 1일에 펜토스타틴을 투여받습니다. 1~4일에는 시클로포스파미드를 투여합니다. 2, 4, 6일에는 SS1P를 투여합니다.
- 참가자는 빈번한 혈액 검사 및 기타 연구를 받게 됩니다. 심각한 부작용이 없는 한 4주기의 치료를 모두 받게 됩니다.
- 참가자는 연구 의사의 지시에 따라 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
메소텔린은 정상 중피 세포에 존재하는 세포 표면 당단백질로, 중피종, 폐암 및 췌장 선암종을 비롯한 많은 인간 암에서 고도로 발현됩니다. SS1(dsFv) PE38은 재조합 항메조텔린 면역독소로 1상 테스트를 거쳤으며 악성 흉막 중피종 치료를 위해 페메트렉시드 및 시스플라틴과 병용하여 평가되었습니다. SS1(dsFv)PE38은 면역원성이 매우 높으며 대부분의 환자는 한 주기가 끝날 때 이에 대한 항체를 생성합니다. 전임상 연구는 SS1(dsFv)PE38이 펜토스타틴 및 시클로포스파미드로 구성된 면역 고갈 요법과 함께 여러 번 투여될 수 있음을 보여줍니다.
목표:
중피종 파일럿 목표
-펜토스타틴 컨디셔닝 요법의 안전성, 내약성 및 타당성을 평가하기 위해
및 SS1(dsFv)PE38과 조합된 시클로포스파미드
-SS1(dsFv)PE38에 대한 항체 형성을 모니터링하고 이러한 항체 형성에 대한 컨디셔닝 요법의 영향을 평가하기 위해
중피종 양성 암 선량 감소 파일럿 목표
-SS1P(dsFv)PE38의 안전성 프로파일 및 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해
중피종, 폐 및 췌장 선암종 환자에서 투여 요법 A를 사용하는 약물 로트 FIL129J01
2상 및 폐 및 췌장 선암 확장 파일럿 목표
- 흉막 중피종 환자에서 객관적인 종양 반응을 평가하기 위해, 복막
요법 A를 사용하는 중피종, 폐 및 췌장 선암종
적임:
조직학적으로 확인된 다음 중 하나의 악성 종양이 있는 환자:
- 50% 미만의 육종양 성분을 갖는 상피성 또는 이상성 종양이 있는 악성 흉막 또는 복막 중피종으로 이전에 적어도 하나의 백금 함유 화학 요법으로 치료를 받았고 진행성 질환이 연구 시작 전에 문서화되었습니다.
- 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법을 적어도 한 번 받은 진행성(단계 IIIB/IV) 폐 선암종. 1차 치료로 승인된 표적 치료를 받은 환자는 연구 등록 전에 화학 요법도 받아야 합니다.
- 재발성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종.
흉막 중피종에 대한 RECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 또는 복막 중피종, 폐 선암종 및 췌장 선암종에 대한 RECIST 기준에 의해 측정 가능한 질병
- 적절한 신장, 간 및 조혈 기능
- 치료 28일 이내에 대수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물학적 요법 없음
설계:
-이 연구의 중피종 시범 단계 동안, 처음 11명의 중피종 환자
이 연구에 등록한 사람들은 첫 번째 주기의 1, 5, 9일과 후속 주기의 1일에 펜토스타틴 컨디셔닝 요법을 첫 번째 주기의 1~12일 및 후속 주기의 1~4일에 사이클로포스파미드와 병용했습니다(요법 A) 다음 8명의 중피종 환자는 첫 번째 주기의 1일, 5일, 9일, 13일 및 17일 및 후속 주기의 1일 및 5일에 펜토스타틴의 컨디셔닝 요법을 첫 번째 주기의 1일부터 20일까지 시클로포스파미드와 병용 투여받았고 후속 주기의 1~8일(요법 B). SS1P는 두 요법 모두 각 주기에서 마지막 펜토스타틴 투여 다음날부터 시작하여 6일 동안 격일로 투여되었습니다(3회 투여).
- 메조텔린 양성 암 용량 증량 파일럿 연구에서 중피종 또는 폐 또는 췌장 선암종이 있는 최대 12명의 환자가 3+3 디자인에 등록되어 시클로포스파미드 및 펜토스타틴과 병용하여 투여되는 SS1P의 용량 수준을 최대 2개까지 테스트합니다. 안전을 위한 식이요법 A 일정.
- 연구의 2상 중피종 및 췌장암과 폐 선암종 파일럿 확장 부분에서 2단계 Minimax 2상 시험 설계를 사용하여 흉막 중피종(코호트 1)이 있는 최대 16명의 평가 가능한 피험자, 복막 중피종(코호트 2), 폐 선암종 환자 최대 10명(코호트 3) 및 췌장 선암종 환자 최대 10명(코호트 4)은 요법 A로 치료를 받을 것입니다.
- 치료 주기는 환자가 중화 항체를 개발하지 않는 경우 최대 4주기 동안 반복되며, 이는 각 주기에서 SS1P의 첫 번째 투여 후 14일 및 20일(+/- 2일)에 생물학적 분석으로 평가됩니다. 주기 1의 24일과 30일, 주기 2~4의 16일과 22일)
- 독성은 CTEP(Cancer Therapy Evaluation Program) 버전 4.0의 Common Terminology Criteria in Adverse Events(CTCAE)에 의해 평가됩니다.
- 종양 반응 평가는 2주기 종료 및 치료 종료 시 수행됩니다.
- 종양 생검은 치료 전, 2주기 후, 마지막 주기 후 또는 후속 조치에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준: 중피종 코호트(코호트 1 및 2만 해당)
- 피험자는 조직학적으로 확인된 상피 또는 잠재적으로 근치적 외과적 절제가 불가능한 이상성 중피종을 가지고 있어야 합니다. 그러나 육종양 성분이 50% 이하인 이상성 종양 환자는 제외됩니다. 진단은 병리학 연구소 / 암 연구 센터 (CCR) / 국립 암 연구소 (NCI)에 의해 확인됩니다.
- 환자는 이전에 적어도 한 가지 화학 요법을 받았어야 하며 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 개별 환자에 대한 특정 금기 사항이 없는 한 페메트렉시드와 병용한 백금 기반 요법의 요법이 선호됩니다. 이전에 받은 화학 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 총 빌리루빈 1.5 X 기관 정상 상한(ULN) 이하
포함 기준: 폐 선암종 코호트(코호트 3)만
- 피험자는 조직학적으로 확인된 진행성(단계 IIIB/IV) 폐 선암종이 있어야 합니다. 진단은 병리학 실험실/CCR/NCI에 의해 확인됩니다.
- 환자는 진행성 질환[백금 함유 화학요법 또는 승인된 표적 요법(EGFR 돌연변이 종양에 대한 승인된 추정 사구체 여과율(EGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 ALK 전위에 대한 크리조티닙 및 세리티닙 종양)]. 이전에 받은 화학 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 병리학 실험실/CCR/NCI에서 수행된 면역조직화학(IHC) 검정에 의해 결정된, 보관 종양 조직 샘플에서 평가된 바와 같이 세포의 적어도 5%에서 메조텔린 발현. 적격성을 위해 보관용 샘플을 사용할 수 있어야 합니다.
- 총 빌리루빈 1.5 X 기관 정상 상한(ULN) 이하
포함 기준: 췌장암 코호트(코호트 4)만
- 재발성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종을 가진 피험자. 진단은 병리학 실험실/CCR/NCI에 의해 확인됩니다.
- 환자는 진행성 질환에 대해 이전에 최소 한 번 이상의 화학 요법을 받았어야 합니다. 이전에 받은 화학 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 총 빌리루빈 2 X 기관 정상 상한(ULN) 이하
포함 기준: 모든 과목
- 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오.
- 환자는 연구에 참여하기 전 4주 이내에 대수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법(시험용 제제 포함) 또는 호르몬 요법(대체 제외)을 받은 적이 없어야 하며 안정적이거나 진행성 질병의 증거가 있어야 합니다. 자격이 있는.
- 18세 이상의 연령. 연구 질병은 소아에서 매우 드물기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 수행 상태(ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)) 1 이하
환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(아래에 정의됨).
- 3,000/mm^3 이하의 백혈구
- 절대 호중구 수 1,500/mm^3 이하
- 9g/dL 이하의 헤모글로빈
- 90,000/ mm^3 이하의 혈소판
- 총 빌리루빈 섹션 3.1.1.3의 개별 코호트에 대한 지침 참조, 3.1.2.4 및 3.1.3.3
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT))/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic-pyruvic transaminase(SGPT)) 3 X 기관 정상 상한치(ULN) 이하(간 기능의 경우 5x) 간 전이로 인한 검사(LFT) 상승)
- 1.5 X 기관 ULN 이하의 크레아티닌
또는
--크레아티닌 청소율 45mL/min/1.73 이상 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율을 통해 얻은 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
환자는 9g/Dl 이하의 헤모글로빈을 얻기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
- SS1(dsFv)PE38, 펜토스타틴 및 시클로포스파미드가 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 요법 기간 동안 및 요법의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 호르몬 피임 방법이 효과적이지만 연구에 참여하는 여성 환자는 호르몬 형태의 피임 방법(피임약, 주사 또는 임플란트)이 연구 약물에 영향을 미칠 수 있으므로 중단할 것을 요청합니다. 환자는 연구를 시작하기 최소 4주 전에 호르몬 형태의 산아제한을 중단해야 합니다.
- 정맥 투여 일정을 준수할 수 있는 능력, 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지.
제외 기준: (모든 과목)
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 다만, 뇌전이 치료를 받았고 스테로이드 없이 최소 4~6주 동안 뇌전이 질환 상태가 안정적으로 유지되는 환자는 연구책임자의 재량에 따라 등록할 수 있다.
- 진행 중이거나 통제되지 않는 증상이 있는 울혈성 심부전(미국심장협회(AHA) Class II 또는 그 이상), 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 치료와 관련된 면역 억제 정도가 HIV 감염의 진행을 초래할 수 있다는 이론적 우려로 인해 제외됩니다.
- B형 간염 및 C형 간염 환자는 제외됩니다.
- 혈청 중화 항체 분석은 200ng/ml에서 SS1(dsFv) PE38 활성의 75% 이상 중화를 나타냅니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 지난 2년 동안 또 다른 침습성 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 비침습성, 비흑색종 피부암과 자궁경부의 상피내 암종은 허용됩니다.
- 면역 독소 계열의 약물로 사전 치료.
- 연구자에 의해 평가된 잠재적으로 치료 요법에 순응하는 종양을 가진 환자.
- 임산부는 SS1(dsFv)PE38, 펜토스타틴 및 시클로포스파미드가 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 시험의 작용제는 또한 잠재적으로 모유로 분비될 수 있으므로 모유 수유 여성은 제외되어야 합니다. 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 전, 연구 중 및 연구 물질의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- SS1(dsFv)PE와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력38.
포함 기준: 여성 및 소수자
-남녀 모두, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다. 이 연구에서 여성과 소수자를 모집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중피종 파일럿 단계 요법 A
약물: 펜토스타틴 요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1, 5, 9일에 4mg/m^2 주기 2-4: 21일 주기의 1일에 4mg/m^2 다른 이름들: • Nipent 약물: 사이클로포스파미드 요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1-12일에 200mg/일 주기 2-4: 21일 주기의 1-4일에 200mg/일 다른 이름들: • 사이톡산 약물: SS1(dsFv)PE38 처방 A: 주기 1: 10일, 12일 및 14일에 35mcg/kg. 주기 2-4: 최대 6개의 치료 주기에 대한 2, 4 및 6일. |
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1, 5, 9일에 4mg/m^2 주기 2-4: 21일 주기의 1일에 4mg/m^2 요법 B: 주기 1: 4mg/m^2 38일 주기의 1, 5, 9, 13, 17일에 m^2 또는 2mg/m^2 주기 2-6: 25일 주기의 1일과 5일에 4mg/m^2
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1-12일에 200mg/일 주기 2-4: 21일 주기의 1-4일에 200mg/일 요법 B: 주기 1: 1일에 200mg/일 38일 주기 중 -20주기 2-4주기: 25일 주기의 1-8일에 200mg/일
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 주기 1: 35mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 요법 B: 주기 1: 35mcg/kg 18, 20일 및 22 사이클 2-4: (6일, 8일 및 10일), 최대 6개의 치료 사이클
요법 A: 1주기: 1:35mcg/kg 또는 25mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 |
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실험적: 중피종 파일럿 단계 요법 B
약물: 펜토스타틴 요법 B: 주기 1: 38일 주기의 1, 5, 9, 13 및 17일에 4mg/m^2 또는 2mg/m^2 주기 2-6: 일에 4mg/m^2 25일 주기의 1 및 5 요법 B: 주기 1: 38일 주기의 1, 5, 9, 13 및 17일에 4mg/m^2 주기 2-6: 1일 및 5일에 4mg/m^2 25일 주기의 다른 이름들: • Nipent 약물: 사이클로포스파미드 요법 B: 주기 1: 38일 주기의 1-20일에 200mg/일 주기 2-4: 25일 주기의 1-8일에 200mg/일 다른 이름들: • 사이톡산 약물: SS1 (dsFv)PE38 요법 B: 주기 1: 35mcg/kg 18일, 20일 및 22일. 주기 2-4: (6일, 8일 및 10일), 최대 6회 치료 주기. |
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1, 5, 9일에 4mg/m^2 주기 2-4: 21일 주기의 1일에 4mg/m^2 요법 B: 주기 1: 4mg/m^2 38일 주기의 1, 5, 9, 13, 17일에 m^2 또는 2mg/m^2 주기 2-6: 25일 주기의 1일과 5일에 4mg/m^2
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1-12일에 200mg/일 주기 2-4: 21일 주기의 1-4일에 200mg/일 요법 B: 주기 1: 1일에 200mg/일 38일 주기 중 -20주기 2-4주기: 25일 주기의 1-8일에 200mg/일
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 주기 1: 35mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 요법 B: 주기 1: 35mcg/kg 18, 20일 및 22 사이클 2-4: (6일, 8일 및 10일), 최대 6개의 치료 사이클
요법 A: 1주기: 1:35mcg/kg 또는 25mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 |
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실험적: 2상 복막 중피종 파일럿 확장 단계
약물: 펜토스타틴 요법 B: 주기 1: 38일 주기의 1, 5, 9일에 4mg/m^2 또는 2mg/m^2 주기 2-6: 1일과 5일에 4mg/m^2 25일 주기 다른 이름들: • Nipent 약물: 사이클로포스파미드 요법 B: 주기 1: 38일 주기의 1-20일에 200mg/일 주기 2-4: 25일 주기의 1-8일에 200mg/일 다른 이름들: • Cytoxan Drug: SS1(dsFv)PE38 요법 B: 주기 1: 35mcg/kg 또는 25mcg/kg 18일, 20일 및 22일. 주기 2-4: 6일, 8일 및 10일, 최대 6회 치료 주기. |
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1, 5, 9일에 4mg/m^2 주기 2-4: 21일 주기의 1일에 4mg/m^2 요법 B: 주기 1: 4mg/m^2 38일 주기의 1, 5, 9, 13, 17일에 m^2 또는 2mg/m^2 주기 2-6: 25일 주기의 1일과 5일에 4mg/m^2
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1-12일에 200mg/일 주기 2-4: 21일 주기의 1-4일에 200mg/일 요법 B: 주기 1: 1일에 200mg/일 38일 주기 중 -20주기 2-4주기: 25일 주기의 1-8일에 200mg/일
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 주기 1: 35mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 요법 B: 주기 1: 35mcg/kg 18, 20일 및 22 사이클 2-4: (6일, 8일 및 10일), 최대 6개의 치료 사이클
요법 A: 1주기: 1:35mcg/kg 또는 25mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 |
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실험적: 2단계 흉막 중피종 파일럿 확장 단계
약물: 펜토스타틴 요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1, 5, 9일에 4mg/m^2 주기 2-4: 21일 주기의 1일에 4mg/m^2 다른 이름들: • Nipent 약물: 사이클로포스파미드 요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1-12일에 200mg/일 주기 2-4: 21일 주기의 1-4일에 200mg/일 다른 이름들: • 사이톡산 약물: SS1(dsFv)PE38 처방 A: 주기 1: 35mcg/kg 또는 25mcg/kg 10일, 12일 및 14일. 주기 2-4: 최대 6개의 치료 주기에 대한 2, 4 및 6일. |
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1, 5, 9일에 4mg/m^2 주기 2-4: 21일 주기의 1일에 4mg/m^2 요법 B: 주기 1: 4mg/m^2 38일 주기의 1, 5, 9, 13, 17일에 m^2 또는 2mg/m^2 주기 2-6: 25일 주기의 1일과 5일에 4mg/m^2
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1-12일에 200mg/일 주기 2-4: 21일 주기의 1-4일에 200mg/일 요법 B: 주기 1: 1일에 200mg/일 38일 주기 중 -20주기 2-4주기: 25일 주기의 1-8일에 200mg/일
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 주기 1: 35mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 요법 B: 주기 1: 35mcg/kg 18, 20일 및 22 사이클 2-4: (6일, 8일 및 10일), 최대 6개의 치료 사이클
요법 A: 1주기: 1:35mcg/kg 또는 25mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 |
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실험적: 중피종 양성 Ca 용량 감소 파일럿 요법 A
약물: 펜토스타틴 요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1, 5, 9일에 4mg/m^2 주기 2-4: 21일 주기의 1일에 4mg/m^2 다른 이름들: • Nipent 약물: 사이클로포스파미드 요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1-12일에 200mg/일 주기 2-4: 21일 주기의 1-4일에 200mg/일 다른 이름들: • 사이톡산 약물: SS1(dsFv)PE38 처방 A: 주기 1: 35mcg/kg 또는 25mcg/kg 10일, 12일 및 14일. 주기 2-4: 최대 6개의 치료 주기에 대한 2, 4 및 6일. |
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1, 5, 9일에 4mg/m^2 주기 2-4: 21일 주기의 1일에 4mg/m^2 요법 B: 주기 1: 4mg/m^2 38일 주기의 1, 5, 9, 13, 17일에 m^2 또는 2mg/m^2 주기 2-6: 25일 주기의 1일과 5일에 4mg/m^2
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1-12일에 200mg/일 주기 2-4: 21일 주기의 1-4일에 200mg/일 요법 B: 주기 1: 1일에 200mg/일 38일 주기 중 -20주기 2-4주기: 25일 주기의 1-8일에 200mg/일
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 주기 1: 35mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 요법 B: 주기 1: 35mcg/kg 18, 20일 및 22 사이클 2-4: (6일, 8일 및 10일), 최대 6개의 치료 사이클
요법 A: 1주기: 1:35mcg/kg 또는 25mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 |
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실험적: 2상 췌장 선암 파일럿 단계 요법 A
약물: 펜토스타틴 요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1, 5, 9일에 4mg/m^2 주기 2-4: 21일 주기의 1일에 4mg/m^2 다른 이름들: • Nipent 약물: 사이클로포스파미드 요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1-12일에 200mg/일 주기 2-4: 21일 주기의 1-4일에 200mg/일 다른 이름들: • 사이톡산 약물: SS1(dsFv)PE38 처방 A: 주기 1: 35mcg/kg 또는 25mcg/kg 10일, 12일 및 14일. 주기 2-4: 최대 6개의 치료 주기에 대한 2, 4 및 6일. |
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1, 5, 9일에 4mg/m^2 주기 2-4: 21일 주기의 1일에 4mg/m^2 요법 B: 주기 1: 4mg/m^2 38일 주기의 1, 5, 9, 13, 17일에 m^2 또는 2mg/m^2 주기 2-6: 25일 주기의 1일과 5일에 4mg/m^2
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1-12일에 200mg/일 주기 2-4: 21일 주기의 1-4일에 200mg/일 요법 B: 주기 1: 1일에 200mg/일 38일 주기 중 -20주기 2-4주기: 25일 주기의 1-8일에 200mg/일
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 주기 1: 35mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 요법 B: 주기 1: 35mcg/kg 18, 20일 및 22 사이클 2-4: (6일, 8일 및 10일), 최대 6개의 치료 사이클
요법 A: 1주기: 1:35mcg/kg 또는 25mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 |
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실험적: 2상 폐 선암 파일럿 확장 단계 요법 A
약물: 펜토스타틴 요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1, 5, 9일에 4mg/m^2 주기 2-4: 21일 주기의 1일에 4mg/m^2 다른 이름들: • Nipent 약물: 사이클로포스파미드 요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1-12일에 200mg/일 주기 2-4: 21일 주기의 1-4일에 200mg/일 다른 이름들: • 사이톡산 약물: SS1(dsFv)PE38 처방 A: 주기 1: 35mcg/kg 또는 25mcg/kg 10일, 12일 및 14일. 주기 2-4: 최대 6개의 치료 주기에 대한 2, 4 및 6일. |
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1, 5, 9일에 4mg/m^2 주기 2-4: 21일 주기의 1일에 4mg/m^2 요법 B: 주기 1: 4mg/m^2 38일 주기의 1, 5, 9, 13, 17일에 m^2 또는 2mg/m^2 주기 2-6: 25일 주기의 1일과 5일에 4mg/m^2
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 30일 주기의 1-12일에 200mg/일 주기 2-4: 21일 주기의 1-4일에 200mg/일 요법 B: 주기 1: 1일에 200mg/일 38일 주기 중 -20주기 2-4주기: 25일 주기의 1-8일에 200mg/일
다른 이름들:
요법 A: 주기 1: 주기 1: 35mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 요법 B: 주기 1: 35mcg/kg 18, 20일 및 22 사이클 2-4: (6일, 8일 및 10일), 최대 6개의 치료 사이클
요법 A: 1주기: 1:35mcg/kg 또는 25mcg/kg 10, 12, 14일 주기 2-4: 2, 4, 6일, 최대 6회 치료 주기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 평가
기간: 52개월 하고도 4일
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반응은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 평가되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 완전히 사라지는 것입니다.
부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
진행성 질환(PD) 질환은 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
안정 질환(SD)은 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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52개월 하고도 4일
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SS1P 항체 형성이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투약 주기 마지막 날, 주기 1 종료(30일)
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SS1P 치료 후 항체 개발.
목표는 SS1P에 대한 항체 개발을 지연시켜 환자가 SS1P로 두 번째 치료 주기를 받을 수 있도록 하는 것이었습니다.
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마지막 투약 주기 마지막 날, 주기 1 종료(30일)
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SS1P 및 펜토스타틴 또는 시클로포스파미드를 투여받은 부작용의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 64개월 26일
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다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 64개월 26일
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의약품 로트 FIL129J01의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 21일 주기의 1, 3, 5일
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처음 3~6명의 환자 중 2명의 환자가 첫 번째 주기가 끝나기 전에 치료를 중단해야 하는 치료 제한 독성을 경험한 경우 최대 허용 용량이 초과되고 환자는 다음으로 낮은 용량에 등록됩니다.
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21일 주기의 1, 3, 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월
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Kaplan-Meier는 연구 날짜부터 사망 또는 마지막 후속 조치(연구 등록 날짜부터 분석 날짜까지 계산)까지의 전체 생존 확률을 결정하는 데 사용되었습니다.
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36개월
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무진행 생존
기간: 36개월
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치료 시작부터 질병 진행의 증거가 문서화되기까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
진행성 질환은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 평가되며 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가합니다. , 연구 LD에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
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36개월
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응답 기간
기간: 최대 2.5년
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DOR은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 평가되며 완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 측정됩니다. 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 진행성 질환에 대한 기준으로 삼음).
완전한 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
진행성 질환은 연구 LD에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것입니다(여기에는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
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최대 2.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수 온스터디 이후 받은 SS1P 주기
기간: 1~6주기, 최대 180일
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다음은 주기 1-6 동안 SS1P 주기를 가진 참가자의 수입니다.
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1~6주기, 최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kay NE, Geyer SM, Call TG, Shanafelt TD, Zent CS, Jelinek DF, Tschumper R, Bone ND, Dewald GW, Lin TS, Heerema NA, Smith L, Grever MR, Byrd JC. Combination chemoimmunotherapy with pentostatin, cyclophosphamide, and rituximab shows significant clinical activity with low accompanying toxicity in previously untreated B chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2007 Jan 15;109(2):405-11. doi: 10.1182/blood-2006-07-033274. Epub 2006 Sep 28.
- Hassan R, Bullock S, Premkumar A, Kreitman RJ, Kindler H, Willingham MC, Pastan I. Phase I study of SS1P, a recombinant anti-mesothelin immunotoxin given as a bolus I.V. infusion to patients with mesothelin-expressing mesothelioma, ovarian, and pancreatic cancers. Clin Cancer Res. 2007 Sep 1;13(17):5144-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0869.
- Zhang Y, Xiang L, Hassan R, Paik CH, Carrasquillo JA, Jang BS, Le N, Ho M, Pastan I. Synergistic antitumor activity of taxol and immunotoxin SS1P in tumor-bearing mice. Clin Cancer Res. 2006 Aug 1;12(15):4695-701. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0346.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110160
- 11-C-0160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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