中皮腫のための SS1P およびペントスタチンとシクロホスファミド

• 選択基準: 中皮腫コホート (コホート 1 および 2 のみ)
• -被験者は組織学的に確認された上皮性または二相性中皮腫を持っている必要があります 治癒の可能性のある外科的切除に適していません。 ただし、肉腫様成分が 50% 以下の二相性腫瘍の患者は除外されます。 診断は、病理学研究所/がん研究センター (CCR) / 国立がん研究所 (NCI) によって確認されます。
• 患者は、個々の患者に特定の禁忌がない限り、ペメトレキセドと組み合わせたプラチナベースの療法の米国食品医薬品局（FDA）が承認したレジメンで、少なくとも1つの以前の化学療法レジメンを受けている必要があります。 以前に受けた化学療法レジメンの数に制限はありません。
• -総ビリルビンが1.5 X施設の正常上限（ULN）以下

選択基準: 肺腺癌コホート (コホート 3) のみ

• -被験者は、組織学的に確認された進行性（ステージIIIB / IV）の肺腺癌を持っている必要があります。 診断は、病理検査室/CCR/NCIによって確認されます。
• -患者は、進行性疾患に対する少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります[プラチナを含む化学療法または承認された標的療法の1つ（EGFR変異腫瘍に対する承認された推定糸球体濾過率（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）またはALK転座に対するクリゾチニブおよびセリチニブ）腫瘍）]。 以前に受けた化学療法レジメンの数に制限はありません。
• Laboratory of Pathology / CCR / NCIで実施された免疫組織化学（IHC）アッセイによって決定された、アーカイブ腫瘍組織サンプルで評価された細胞の少なくとも5％におけるメソテリン発現。 資格を得るには、アーカイブ サンプルが利用可能である必要があります。
• -総ビリルビンが1.5 X施設の正常上限（ULN）以下

選択基準: 膵臓がんコホート (コホート 4) のみ

• -再発性、局所進行性の切除不能または転移性膵臓の腺癌を有する被験者。 診断は、病理検査室/CCR/NCIによって確認されます。
• 患者は、進行性疾患に対して少なくとも1回の化学療法を受けていなければなりません。 以前に受けた化学療法レジメンの数に制限はありません。
• -総ビリルビンが2 X機関の正常上限（ULN）以下

包含基準: すべての被験者

• 患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術では >20 mm、またはスパイラル CT スキャンでは >10 mm です。 測定可能な疾患の評価については、セクション 11 を参照してください。
• -患者は、主要な手術、放射線療法、化学療法、生物学的療法（治験薬を含む）、またはホルモン療法（交換以外）を4週間以内に受けてはならず、研究に参加する前に、安定または進行性疾患の証拠がなければなりません対象。
• 18 歳以上の年齢。 研究疾患は子供では非常にまれであるため、この研究から除外されています。
• -パフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG））が1以下

• 患者は、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります（以下に定義）。

  • 白血球 3,000/mm^3 以下
  • 絶対好中球数が1,500/mm^3以下
  • ヘモグロビンが 9 g/dL 以下
  • 血小板数 90,000/ mm^3 以下
  • 総ビリルビン セクション 3.1.1.3 の個々のコホートのガイドラインを参照してください。 3.1.2.4 および 3.1.3.3
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT））/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT））が3倍以下の機関の正常上限（ULN）（肝機能の場合は5倍）肝転移による検査（LFT）上昇）
  • -クレアチニンが1.5 X機関ULN以下

また

-- クレアチニンクリアランスが 45 mL/min/1.73 以上 計算または測定されたクレアチニン クリアランスから得られた、施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の m^2

患者は、9 g/Dl 以下のヘモグロビンを得るために輸血される場合があります。

• SS1(dsFv)PE38、ペントスタチン、およびシクロホスファミドが発達中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究治療期間中および治療の最終投与後3か月間、適切な避妊法（避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 ホルモンによる避妊法は効果的ですが、これらの避妊法（避妊薬、注射、またはインプラント）は治験薬に影響を与える可能性があるため、研究に参加している女性患者はホルモンによる避妊を中止するようお願いします。 患者は、研究を開始する前に、少なくとも4週間、ホルモンによる避妊を中止する必要があります。
• -静脈内投与スケジュールを遵守する能力、および書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準: (すべての被験者)

• 症候性の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。 ただし、脳転移の治療を受けており、脳転移疾患の状態がステロイドなしで少なくとも4〜6週間安定している患者は、主任研究者の裁量で登録される場合があります。
• -進行中または制御されていない、症候性うっ血性心不全（アメリカ心臓協会（AHA）クラスIIまたはそれ以上）、制御されていない高血圧、不安定狭心症、不整脈、または制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない医学的疾患研究要件の遵守。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の患者は、治療に伴う免疫抑制の程度が HIV 感染の進行につながる可能性があるという理論上の懸念から除外されます。
• B型およびC型肝炎の患者は除外されます。
• 血清中和抗体アッセイは、200 ng/ml で SS1 (dsFv) PE38 活性の 75% 以上の中和を示します。
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
• -過去2年間の別の侵襲性悪性腫瘍の病歴。 適切に治療された非浸潤性、非黒色腫の皮膚がん、および子宮頸部の上皮内がんは許可されます。
• -免疫毒素クラスの薬物による前治療。
• -治験責任医師によって評価された、治癒の可能性がある治療に適した腫瘍を有する患者。
• SS1(dsFv)PE38、ペントスタチン、およびシクロホスファミドには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 試験中の薬剤は母乳中にも分泌される可能性があるため、授乳中の女性は除外する必要があります。 催奇形性または妊娠中絶効果の可能性があるため、出産の可能性のある女性と男性は、研究前、研究中、および治験薬の最終投与後 3 か月間、適切な避妊法（バリア法）を使用することに同意する必要があります。
• -SS1（dsFv）PE38と類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

参加基準: 女性とマイノリティ

-男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこのトライアルの対象となります。 この研究では、女性とマイノリティを募集するためにあらゆる努力が払われます。