이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

협심증 환자의 내피(혈관 내부층) 기능 장애에 대한 Molsidomine의 효과 (MEDCOR)

2014년 9월 25일 업데이트: Therabel Pharma SA/NV

경피 관상동맥 중재술을 받는 안정형 협심증 환자의 내피 기능 장애에 대한 몰시도민의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 평행 위약 대조 연구

표준 치료 요법의 추가 치료로 사용되는 몰시도민은 내피 기능 개선에 대한 표준 치료 치료의 추가 치료로 사용되는 위약보다 우수해야 합니다(반응성 충혈 - 말초 동맥 안압계[RH-PAT]로 측정된 내피 점수) ) 안정형 협심증 환자 및 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 12개월 치료 후.

연구는 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 다기관, 순차적, 위약 대조 연구입니다.

RH-PAT를 결정하는 데 사용되는 장치는 EndoPAT입니다. 치료 기간 = 1년.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터 운영 위원회(DSC)는 모집률, 센터 내 및 센터 간 RH-PAT의 변동성 및 안전성을 정기적으로 맹목적으로 평가합니다.

순차적 접근:

  • 연구의 첫 번째 단계(Phase A)에서는 12개월의 치료 후 최소 50명의 완료자를 얻기 위해 180명의 환자가 등록됩니다. 약 50명의 환자가 프로토콜에 따라 연구를 완료한 후 독립 생물통계학자가 1차 종점의 통계적 평가를 수행합니다.

  • 결과는 결과를 평가하고 후원자에게 다음과 같이 조언할 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 검사합니다.

    1. 1차 목표가 달성되지 않았지만 두 그룹 간의 차이가 10% 이상인 경우 연구를 계속합니다(차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됨). 이 경우 표본 크기는 독립 생물통계학자가 실제 차이와 가변성을 고려하여 다시 계산합니다. B상에 추가로 등록할 총 환자 수는 정밀하게 계산됩니다. IDMC 권장 사항에 따라 조사 센터의 수는 B상에 대해 증가하거나 증가하지 않을 것입니다. 적절한 수의 환자가 이미 등록된 경우 B상은 시작되지 않습니다. 등록된 모든 환자가 1년 치료 기간을 완료하면 연구는 중단됩니다.
    2. 두 그룹 간의 차이가 10% 미만이면 연구를 종료합니다.
    3. 일차 평가변수가 달성된 경우 연구를 완료된 것으로 간주합니다.

치료 할당: 스타틴 소비, 스텐트 유형(약물 용출 스텐트 또는 베어 메탈) 및 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 소비에 대한 계층화를 통해 몰시도민과 위약 사이의 균형 잡힌 할당(1:1).

데이터 수집: 전자 증례 보고 양식(eCRF).

연구 기간: Phase A의 경우 최소 30개월(포함 기간 16개월 및 연구 기간 14개월).

조사 센터 수:

  • Phase A를 위한 센터 최대 10개
  • A상을 기준으로 B상 결정 예정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전 1개월 동안 48시간 이상 몰시도민 및/또는 지속성 질산염(경구 또는 패치)으로 치료하지 않았으며 PCI 전 3일 이내에 동일한 약물로 치료하지 않았습니다.
  • 연구자가 자신 및/또는 법적으로 허용 가능한 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 환자.
  • 환자 또는 LAR의 서면 동의서.
  • 연구 시작 1개월 전에 안정형 협심증으로 PCI를 받은 환자.
  • 0개월에 내피 기능 장애를 나타내는 환자(Endo-PAT 점수 <0.40).

제외 기준:

  • 폐경 전 여성.
  • 임상 활성 악성 종양이 있는 환자.
  • 알려진 주요 신부전 또는 알려진 심각한 간 기능 부전.
  • 심리적 장애, 정신 기능 장애, 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 협력 능력을 방해할 수 있는 기타 요인의 병력.
  • 아직 1차 종료점에 도달하지 않았거나 이전 달 동안 동일한 1차 종료점을 가진 다른 임상 시험에 참여.
  • 피험자가 연구 또는 비연구 제품(백신, 약물 또는 장치)에 노출될 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 경우.
  • 몰시도민 또는 그 부형제 중 하나에 대한 과민증.
  • 시술 전후 경색: 크레아틴 키나아제-근육/뇌(CK-MB) > 상한 기준의 3배.
  • 임상적으로 유의한 비정상 pre-PCI CK-MB 및 트로포닌: 참조 상한을 초과하는 모든 상승.
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애.
  • 박출률이 35% 미만인 좌심실 부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV).
  • 급성 순환 부전(예: 심인성 쇼크).
  • 저혈압: 수축기 혈압 <100 mmHg 및/또는 이완기 혈압 <70 mmHg.
  • 심방세동
  • 지난달 급성 심근경색.
  • 실패한 PCI: 최소 50%의 잔류 협착.
  • 실데나필(Viagra®), 바르데나필(Levitra®) 및 타다라필(Cialis®)과 같은 포스포디에스테라제-5 억제제를 복용하는 환자
  • 네비볼롤(Nobiten®)을 복용 중인 환자
  • 부형제(Spidifen®)로 이부프로펜 + L-아르기닌을 복용하는 환자
  • Coruno®의 금기 사항을 충족하는 환자. Coruno®(molsidomine 16 mg o.d.) 제품 특성 요약(SPC)을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 몰시도민
코루노(몰시도민 16mg 정제, os당, 1일 1회)
의약품: 코루노
Molsidomine 16 mg 정제, os당, 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 몰시도민
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(16mg 정제, 1일 1회)
의약품: 위약
위약(16mg 정제, os당, 1일 1회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1년 후(12개월) 두 그룹에서 EndoPAT 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 12 개월
결과는 12개월과 기준선 사이의 평균 상대 변화(%)로 표시됩니다. 긍정적인 결과는 기준선과 12개월 사이에 EndoPAT 점수가 향상되었음을 의미합니다. 그것은 내피 기능 장애 감소의 대용물로 간주될 수 있습니다. 음수 백분율은 반대를 의미합니다. 척도에 고정된 한계는 없습니다. 관찰된 최소값은 -275%이고 관찰된 최대값은 +4200%였습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 6개월 후(6개월) 두 그룹에서 EndoPAT 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 6개월
결과는 6개월과 기준선 사이의 평균 상대 변화(%)로 표시됩니다. 긍정적인 결과는 기준선과 6개월 사이에 EndoPAT 점수가 향상되었음을 의미합니다. 그것은 내피 기능 장애 감소의 대용물로 간주될 수 있습니다. 음수 백분율은 반대를 의미합니다. 척도에 고정된 한계는 없습니다. 관찰된 최소값은 -200%이고 관찰된 최대값은 +6100%였습니다.
6개월
치료 6개월 및 12개월 후(6개월 및 12개월) 두 그룹의 증가 지수의 기준선 대비 변화.
기간: 6개월 및 12개월
결과는 기준선과 6개월 또는 12개월 사이의 평균 상대 변화(%)로 표시됩니다. 긍정적인 결과는 기준선과 6개월 또는 12개월 사이의 증가 지수의 개선을 의미합니다. 그것은 동맥 경직도 감소의 대용물로 간주될 수 있습니다. 음수 백분율은 반대를 의미합니다. 척도에 고정된 한계는 없습니다. 6개월차에 관찰된 최소값은 -139%이고 관찰된 최대값은 +1600%였습니다. 12개월차에 관찰된 최소값은 -524%이고 관찰된 최대값은 +1600%였습니다.
6개월 및 12개월
치료 12개월 후(12개월) 일부 특정 내피 바이오마커의 기준선 대비 변화.
기간: 12월
12월
12개월의 치료 후(12개월) 두 그룹에서 심각한 심혈관 사건(SCE)의 빈도.
기간: 12월
12개월 동안 수집된 이벤트의 합계입니다.
12월
12개월의 치료 후(12개월) 두 그룹에서 AE 및 SAE의 빈도.
기간: 12월
12개월 동안 수집된 이벤트의 합계입니다.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Therabel Pharma SA/NV

수사관

  • 수석 연구원: Emanuele Barbato, MD, Cardiology Center, Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEDCOR 2011
  • 2011-000190-31 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다