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Wirkung von Molsidomin auf die Dysfunktion des Endothels (innere Schicht der Blutgefäße) bei Patienten mit Angina Pectoris (MEDCOR)

25. September 2014 aktualisiert von: Therabel Pharma SA/NV

Doppelblinde parallele placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Molsidomin auf die endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Molsidomin als Add-on-Behandlung zur Standardtherapie sollte Placebo überlegen sein, auch als Add-on-Behandlung zur Standardtherapie zur Verbesserung der Endothelfunktion (Endothel-Score gemessen durch reaktive Hyperämie – periphere arterielle Tonometrie [RH-PAT] ) nach 12-monatiger Behandlung bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Die Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, sequentielle, Placebo-kontrollierte Studie in Parallelgruppen sein.

Das zur Bestimmung von RH-PAT verwendete Gerät ist EndoPAT. Dauer der Behandlung = ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Datenlenkungsausschuss (DSC) wird die Rekrutierungsrate, die Variabilität von RH-PAT innerhalb und zwischen Zentren und die Sicherheit regelmäßig blind bewerten.

Sequenzielles Vorgehen:

  • In die erste Phase (Phase A) der Studie werden 180 Patienten aufgenommen, um nach 12 Monaten Behandlung mindestens 50 Patienten abzuschließen. Eine statistische Auswertung des primären Endpunkts wird von einem unabhängigen Biostatistiker durchgeführt, nachdem ungefähr 50 Patienten die Studie gemäß dem Protokoll abgeschlossen haben.

  • Die Ergebnisse werden von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) geprüft, der die Ergebnisse bewertet und den Sponsor bezüglich folgender Punkte berät:

    1. Setzen Sie die Studie fort, wenn das primäre Ziel nicht erreicht wurde, aber der Unterschied zwischen den beiden Gruppen mindestens 10 % beträgt (Unterschied gilt als klinisch signifikant). In diesem Fall wird der Stichprobenumfang vom unabhängigen Biostatistiker unter Berücksichtigung der tatsächlichen Differenz und Variabilität neu berechnet. Die Gesamtzahl der zusätzlich in Phase B aufzunehmenden Patienten wird genau berechnet. Abhängig von den IDMC-Empfehlungen wird die Anzahl der Prüfzentren für Phase B erhöht oder nicht. Wenn bereits die richtige Anzahl von Patienten aufgenommen wurde, wird Phase B nicht beginnen. Die Studie endet, wenn alle eingeschriebenen Patienten den einjährigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben.
    2. Beenden Sie die Studie, wenn der Unterschied zwischen den beiden Gruppen weniger als 10 % beträgt.
    3. Betrachten Sie die Studie als abgeschlossen, wenn der primäre Endpunkt erreicht wurde.

Behandlungszuordnung: Ausgewogene Zuordnung zwischen Molsidomin und Placebo (1:1) mit einer Stratifizierung nach Einnahme von Statinen, nach Art des Stents (Drug-Eluting Stent oder Bare-Metal) und nach Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs).

Datenerhebung: Electronic Case Report Form (eCRF).

Studiendauer: Mindestens 30 Monate (16 Monate für die Aufnahme und 14 Monate für die Studie) für Phase A.

Anzahl Untersuchungszentren:

  • Bis zu 10 Zentren für Phase A
  • Zu bestimmen für Phase B basierend auf Phase A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Keine Behandlung mit Molsidomin und/oder langwirksamen Nitraten (oral oder Pflaster) für mehr als 48 Stunden im Monat vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und keine Behandlung mit denselben Arzneimitteln innerhalb von 3 Tagen vor der PCI.
  • Patienten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie und/oder ihr rechtlich zulässiger Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der LAR.
  • Patienten, die sich einen Monat vor Studienbeginn einer PCI wegen stabiler Angina pectoris unterzogen hatten.
  • Patienten mit endothelialer Dysfunktion in Monat 0 (Score des Endo-PAT <0,40).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause.
  • Patient mit einer klinisch aktiven Malignität.
  • Bekannte schwere Niereninsuffizienz oder bekannte schwere Leberinsuffizienz.
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen, psychischen Funktionsstörungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder anderen Faktoren, die die Fähigkeit zur Mitarbeit an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat oder mit demselben primären Endpunkt im Vormonat.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (Impfstoff, Medikament oder Gerät) ausgesetzt wird.
  • Überempfindlichkeit gegen Molsidomin oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Periprozeduraler Infarkt: Kreatinkinase-Muskel/Gehirn (CK-MB) > das 3-fache der oberen Referenzgrenze.
  • Klinisch signifikante abnorme Prä-PCI-CK-MB und Troponin: jede Erhöhung über die obere Referenzgrenze.
  • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Linksventrikuläre Insuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV) mit einer Ejektionsfraktion < 35 %.
  • Akute Kreislaufinsuffizienz (z. kardiogener Schock).
  • Hypotonie: systolischer Blutdruck < 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 70 mmHg.
  • Vorhofflimmern
  • Akuter Myokardinfarkt im vorangegangenen Monat.
  • Erfolglose PCI: Reststenose von mindestens 50 %.
  • Patient, der Phosphodiesterase-5-Hemmer wie Sildenafil (Viagra®), Vardenafil (Levitra®) und Tadalafil (Cialis®) einnimmt
  • Patient, der Nebivolol (Nobiten®) einnimmt
  • Patient, der Ibuprofen + L-Arginin als Hilfsstoff (Spidifen®) einnimmt
  • Patient mit Kontraindikation(en) von Coruno®. Siehe Coruno® (Molsidomin 16 mg o.d.) Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Molsidomin
Coruno (Molsidomin 16 mg Tablette; per os; einmal täglich)
Arzneimittel: Coruno
Molsidomin 16 mg Tablette per os, einmal täglich
Andere Namen:
  • Molsidomin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (16 mg Tablette; einmal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (16 mg Tablette per os; einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des EndoPAT in den zwei Gruppen nach einem Behandlungsjahr (Monat 12).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse werden als mittlere relative Veränderung (%) zwischen Monat 12 und dem Ausgangswert ausgedrückt. Ein positives Ergebnis bedeutet eine Verbesserung des EndoPAT-Scores zwischen Baseline und Monat 12. Es könnte als Surrogat für eine Abnahme der endothelialen Dysfunktion angesehen werden. Ein negativer Prozentsatz bedeutet das Gegenteil. Der Skala sind keine festen Grenzen gesetzt. Das beobachtete Minimum war -275 % und das beobachtete Maximum war +4200 %.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des EndoPAT in den beiden Gruppen nach sechsmonatiger Behandlung (Monat 6).
Zeitfenster: Monat 6
Die Ergebnisse werden als mittlere relative Veränderung (%) zwischen Monat 6 und dem Ausgangswert ausgedrückt. Ein positives Ergebnis bedeutet eine Verbesserung des EndoPAT-Scores zwischen Baseline und Monat 6. Es könnte als Surrogat für eine Abnahme der endothelialen Dysfunktion angesehen werden. Ein negativer Prozentsatz bedeutet das Gegenteil. Der Skala sind keine festen Grenzen gesetzt. Das beobachtete Minimum war -200 % und das beobachtete Maximum war +6100 %.
Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Augmentationsindex in den zwei Gruppen nach sechs und zwölf Behandlungsmonaten (6. und 12. Monat).
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Die Ergebnisse werden als mittlere relative Veränderung (%) zwischen Monat 6 oder Monat 12 und dem Ausgangswert ausgedrückt. Ein positives Ergebnis bedeutet eine Verbesserung des Augmentationsindex zwischen Baseline und Monat 6 oder Monat 12. Es könnte als Ersatz für eine Abnahme der arteriellen Steifigkeit angesehen werden. Ein negativer Prozentsatz bedeutet das Gegenteil. Der Skala sind keine festen Grenzen gesetzt. In Monat 6 betrug das beobachtete Minimum -139 % und das beobachtete Maximum +1600 %. In Monat 12 betrug das beobachtete Minimum -524 % und das beobachtete Maximum +1600 %.
Monat 6 und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einigen spezifischen endothelialen Biomarkern nach zwölf Behandlungsmonaten (Monat 12).
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Häufigkeit schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (SCEs) in den beiden Gruppen nach zwölf Monaten Behandlung (Monat 12).
Zeitfenster: Monat 12
Summe der während 12 Monaten gesammelten Ereignisse.
Monat 12
Häufigkeit von UE und SUE in den beiden Gruppen nach zwölf Monaten Behandlung (Monat 12).
Zeitfenster: Monat 12
Summe der während 12 Monaten gesammelten Ereignisse.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therabel Pharma SA/NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Barbato, MD, Cardiology Center, Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDCOR 2011
  • 2011-000190-31 (EUDRACT_NUMBER)

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