Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние молсидомина на дисфункцию эндотелия (внутреннего слоя сосудов) у больных стенокардией (MEDCOR)

25 сентября 2014 г. обновлено: Therabel Pharma SA/NV

Двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния молсидомина на эндотелиальную дисфункцию у пациентов со стабильной стенокардией, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

Молсидомин, используемый в качестве дополнительного лечения к стандартной терапии, должен превосходить плацебо, используемое также в качестве дополнительного лечения к стандартной терапии по улучшению функции эндотелия (показатель эндотелия, измеряемый реактивной гиперемией - тонометрия периферических артерий [RH-PAT] ) через 12 мес лечения у больных со стабильной стенокардией и перенесших плановое чрескожное коронарное вмешательство.

Исследование будет двойным слепым, в параллельных группах, рандомизированным, многоцентровым, последовательным, плацебо-контролируемым.

Устройством, используемым для определения RH-PAT, будет EndoPAT. Продолжительность лечения = один год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Руководящий комитет по данным (DSC) будет на регулярной основе вслепую оценивать уровень набора, изменчивость RH-PAT внутри и между центрами, а также безопасность.

Последовательный подход:

  • В первую фазу (Фаза A) исследования будут включены 180 пациентов, чтобы получить не менее 50 завершивших исследование после 12 месяцев лечения. Статистическая оценка первичной конечной точки будет проведена независимым специалистом по биостатистике после того, как примерно 50 пациентов завершат исследование в соответствии с протоколом.

  • Результаты будут рассмотрены Независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД), который оценит результаты и даст рекомендации спонсору относительно:

    1. Продолжайте исследование, если основная цель не достигнута, но разница между двумя группами составляет не менее 10% (разница считается клинически значимой). В этом случае размер выборки будет пересчитан независимым специалистом по биостатистике с учетом фактической разницы и изменчивости. Общее количество пациентов, которые будут дополнительно включены в фазу B, будет рассчитано с точностью. В зависимости от рекомендаций IDMC количество исследовательских центров будет увеличено или нет для фазы B. Если уже было зарегистрировано нужное количество пациентов, фаза B не начнется. Исследование будет остановлено, когда все зарегистрированные пациенты завершат годичное лечение.
    2. Прекратить исследование, если разница между двумя группами составляет менее 10%.
    3. Считайте исследование завершенным, если была достигнута первичная конечная точка.

Распределение лечения: Сбалансированное распределение между молсидомином и плацебо (1:1) со стратификацией по потреблению статинов, по типу стента (стент с лекарственным покрытием или без покрытия) и по потреблению ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ).

Сбор данных: Электронная форма отчета о болезни (eCRF).

Продолжительность исследования: минимум 30 месяцев (16 месяцев для включения и 14 месяцев для исследования) для фазы А.

Количество исследовательских центров:

  • До 10 центров для этапа A
  • Будет определено для фазы B на основе фазы A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Отсутствие лечения молсидомином и/или пролонгированными нитратами (перорально или в пластырях) в течение более 48 часов в течение месяца, предшествующего чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), и отсутствие лечения этими же препаратами в течение 3 дней до ЧКВ.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, они и/или их юридически приемлемый представитель (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие пациента или LAR.
  • Пациенты, перенесшие ЧКВ по поводу стабильной стенокардии за один месяц до начала исследования.
  • Пациенты с эндотелиальной дисфункцией в месяц 0 (оценка Endo-PAT <0,40).

Критерий исключения:

  • Женщины в пременопаузе.
  • Пациент с клинически активной злокачественной опухолью.
  • Известная тяжелая почечная недостаточность или известная тяжелая печеночная недостаточность.
  • История психологического расстройства, психической дисфункции, злоупотребления алкоголем или наркотиками или любого другого фактора, который может помешать возможности сотрудничать в исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое еще не достигло своей первичной конечной точки или с такой же первичной конечной точкой в ​​течение предыдущего месяца.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (вакцины, лекарственного средства или устройства).
  • Повышенная чувствительность к молсидомину или к одному из его вспомогательных веществ.
  • Перипроцедурный инфаркт: креатинкиназа-мышцы/головной мозг (CK-MB) более чем в 3 раза превышает верхний референтный предел.
  • Клинически значимые отклонения от нормы CK-MB и тропонина до ЧКВ: любое повышение выше верхнего референтного предела.
  • Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
  • Левожелудочковая недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) с фракцией выброса <35%.
  • Острая недостаточность кровообращения (напр. кардиогенный шок).
  • Гипотензия: систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <70 мм рт.ст.
  • Мерцательная аритмия
  • Острый инфаркт миокарда в течение предшествующего месяца.
  • Неудачное ЧКВ: остаточный стеноз не менее 50%.
  • Пациенты, принимающие ингибиторы фосфодиэстеразы-5, такие как силденафил (Виагра®), варденафил (Левитра®) и тадалафил (Сиалис®)
  • Пациент, принимающий небиволол (Нобитен®)
  • Пациент, принимающий ибупрофен + L-аргинин в качестве наполнителя (Спидифен®)
  • Пациент, отвечающий любым противопоказаниям от Coruno®. Пожалуйста, обратитесь к Coruno® (молсидомин 16 мг один раз в день) Краткая информация о характеристиках продукта (SPC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Молсидомин
Коруно (таблетка молсидомина 16 мг, per os, один раз в день)
Лекарство: Коруно
Молсидомин 16 мг в таблетках per os 1 раз в день
Другие имена:
  • Молсидомин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (таблетка 16 мг; один раз в день)
Лекарство: Плацебо
Плацебо (таблетка 16 мг per os; один раз в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки EndoPAT в двух группах после одного года лечения (12-й месяц).
Временное ограничение: 12 месяцев
Результаты выражены средним относительным изменением (%) между 12-м месяцем и исходным уровнем. Положительный результат означает улучшение оценки EndoPAT между исходным уровнем и 12-м месяцем. Это можно рассматривать как суррогат уменьшения эндотелиальной дисфункции. Отрицательный процент означает обратное. У масштаба нет фиксированных ограничений. Минимальное наблюдаемое значение составило -275%, а максимальное наблюдаемое значение составило +4200%.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки EndoPAT в двух группах после шести месяцев лечения (6-й месяц).
Временное ограничение: Месяц 6
Результаты выражены средним относительным изменением (%) между 6-м месяцем и исходным уровнем. Положительный результат означает улучшение оценки EndoPAT между исходным уровнем и 6-м месяцем. Это можно рассматривать как суррогат уменьшения эндотелиальной дисфункции. Отрицательный процент означает обратное. У масштаба нет фиксированных ограничений. Минимальное наблюдаемое значение составило -200%, а максимальное наблюдаемое значение составило +6100%.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса увеличения в двух группах после шести и двенадцати месяцев лечения (6 и 12 месяцев).
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
Результаты выражены средним относительным изменением (%) между 6-м или 12-м месяцем и исходным уровнем. Положительный результат означает улучшение индекса аугментации между исходным уровнем и месяцем 6 или месяцем 12. Это можно рассматривать как суррогат снижения жесткости артерий. Отрицательный процент означает обратное. У масштаба нет фиксированных ограничений. На 6-м месяце наблюдаемое минимальное значение составило -139%, а максимальное наблюдаемое значение составило +1600%. На 12-м месяце наблюдаемое минимальное значение составило -524%, а максимальное наблюдаемое значение составило +1600%.
Месяц 6 и Месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем некоторых специфических эндотелиальных биомаркеров после двенадцати месяцев лечения (12-й месяц).
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий (SCE) в двух группах после двенадцати месяцев лечения (12-й месяц).
Временное ограничение: Месяц 12
Сумма событий, собранных за 12 месяцев.
Месяц 12
Частота НЯ и СНЯ в двух группах после двенадцати месяцев лечения (12-й месяц).
Временное ограничение: Месяц 12
Сумма событий, собранных за 12 месяцев.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Therabel Pharma SA/NV

Следователи

  • Главный следователь: Emanuele Barbato, MD, Cardiology Center, Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEDCOR 2011
  • 2011-000190-31 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться