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吗多明对心绞痛患者内皮(血管内层)功能障碍的影响 (MEDCOR)

2014年9月25日 更新者:Therabel Pharma SA/NV

双盲平行安慰剂对照研究评估吗西多明对接受经皮冠状动脉介入治疗的稳定型心绞痛患者内皮功能障碍的影响

用作标准护理疗法的附加治疗的吗多明应优于安慰剂,也用作标准护理疗法的附加治疗以改善内皮功能(通过反应性充血测量的内皮评分 - 外周动脉张力计 [RH-PAT] ) 稳定型心绞痛患者经过 12 个月的治疗并接受择期经皮冠状动脉介入治疗。

该研究将是双盲、平行组、随机、多中心、顺序、安慰剂对照研究。

用于确定 RH-PAT 的设备将是 EndoPAT。 治疗持续时间=一年。

研究概览

详细说明

数据指导委员会 (DSC) 将定期盲目评估招募率、中心内部和中心之间 RH-PAT 的可变性以及安全性。

顺序方法:

  • 在研究的第一阶段(A 阶段),将招募 180 名患者,以便在 12 个月的治疗后获得至少 50 名完成者。 在大约 50 名患者根据方案完成研究后,将由独立生物统计学家对主要终点进行统计评估。
  • 结果将由独立数据监测委员会 (IDMC) 进行检查,该委员会将评估结果并就以下事项向申办方提出建议:

    1. 如果未达到主要目标但两组之间的差异至少为 10%(差异被认为具有临床意义),则继续研究。 在这种情况下,独立生物统计学家将在考虑实际差异和可变性的情况下重新计算样本量。 B期新增入组患者总数将进行精确计算。 根据 IDMC 的建议,B 期研究中心的数量将增加或不增加。如果已经招募了正确数量的患者,B 期将不会开始。 当所有入组患者完成一年治疗期后,研究将停止。
    2. 如果两组之间的差异小于 10%,则终止研究。
    3. 如果达到主要终点,则认为研究已完成。

治疗分配:吗西多明和安慰剂之间的平衡分配 (1:1),对他汀类药物的消耗、支架类型(药物洗脱支架或裸金属)和血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 的消耗进行分层。

数据收集:电子病例报告表 (eCRF)。

研究持续时间:A 阶段至少 30 个月(纳入 16 个月,研究 14 个月)。

研究中心数量:

  • A 阶段最多 10 个中心
  • 以A相为基础确定B相。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalst、比利时、9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前的一个月内未使用吗西多明和/或长效硝酸盐(口服或贴剂)治疗超过 48 小时,并且在 PCI 前 3 天内未使用这些相同的药物进行治疗。
  • 研究者认为他们和/或其法律可接受的代表 (LAR) 能够并将遵守方案要求的患者。
  • 来自患者或 LAR 的书面知情同意书。
  • 在研究开始前一个月因稳定型心绞痛接受 PCI 的患者。
  • 在第 0 个月出现内皮功能障碍的患者(Endo-PAT 评分 <0.40)。

排除标准:

  • 绝经前妇女。
  • 患有临床活动性恶性肿瘤的患者。
  • 已知的严重肾功能不全或已知的严重肝功能不全。
  • 心理障碍、精神障碍、酒精或药物滥用史或任何其他可能干扰研究合作能力的因素。
  • 参与另一项尚未达到其主要终点或在上个月具有相同主要终点的临床试验。
  • 同时参与另一项临床研究,在研究期间的任何时间,受试者将接触研究或非研究产品(疫苗、药物或设备)。
  • 对吗多明或其赋形剂之一过敏。
  • 围手术期梗死:肌酸激酶-肌肉/脑 (CK-MB) > 参考上限的 3 倍。
  • 有临床意义的异常 PCI 前 CK-MB 和肌钙蛋白:高于参考上限的任何升高。
  • 对半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
  • 射血分数 <35% 的左心室功能不全(纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级)。
  • 急性循环功能不全(例如 心源性休克)。
  • 低血压:收缩压<100 mmHg和/或舒张压<70 mmHg。
  • 心房颤动
  • 前一个月急性心肌梗塞。
  • 不成功的 PCI:残余狭窄至少 50%。
  • 服用磷酸二酯酶 5 抑制剂的患者,例如西地那非 (Viagra®)、伐地那非 (Levitra®) 和他达拉非 (Cialis®)
  • 服用奈必洛尔 (Nobiten®) 的患者
  • 以布洛芬+L-精氨酸为赋形剂(Spidifen®)的患者
  • 患有 Coruno® 的任何禁忌症的患者。 请参阅 Coruno® (molsidomine 16 mg o.d.)产品特性总结 (SPC)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吗多明
Coruno(吗多明 16 毫克片剂;口服;每天一次)
吗西多明 16 毫克片剂,口服,每天一次
其他名称:
  • 吗多明
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂(16 毫克片剂;每天一次)
安慰剂(16 毫克片剂,口服;每日一次)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗一年后(第 12 个月),两组 EndoPAT 评分相对于基线的变化。
大体时间:12个月
结果表示为第 12 个月和基线之间的平均相对变化 (%)。 阳性结果意味着基线和第 12 个月之间的 EndoPAT 分数有所提高。 它可以被认为是内皮功能障碍减少的替代指标。 负百分比表示相反。 规模没有固定的限制。 观察到的最小值为 -275%,观察到的最大值为 +4200%。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗六个月后(第 6 个月),两组 EndoPAT 评分相对于基线的变化。
大体时间:第 6 个月
结果表示为第 6 个月和基线之间的平均相对变化 (%)。 阳性结果意味着基线和第 6 个月之间的 EndoPAT 分数有所提高。 它可以被认为是内皮功能障碍减少的替代指标。 负百分比表示相反。 规模没有固定的限制。 观察到的最小值为 -200%,观察到的最大值为 +6100%。
第 6 个月
治疗 6 个月和 12 个月后(第 6 个月和第 12 个月),两组的增强指数相对于基线的变化。
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
结果表示为第 6 个月或第 12 个月与基线之间的平均相对变化 (%)。 阳性结果意味着基线和第 6 个月或第 12 个月之间的增强指数有所改善。 它可以被认为是动脉硬度降低的替代指标。 负百分比表示相反。 规模没有固定的限制。 在第 6 个月,观察到的最小值为 -139%,观察到的最大值为 +1600%。在第 12 个月,观察到的最小值为 -524%,观察到的最大值为 +1600%。
第 6 个月和第 12 个月
治疗 12 个月后(第 12 个月)某些特定内皮生物标志物的变化与基线。
大体时间:第 12 个月
第 12 个月
治疗十二个月后(第 12 个月)两组严重心血管事件 (SCE) 的频率。
大体时间:第 12 个月
12 个月内收集的事件总和。
第 12 个月
治疗十二个月后(第 12 个月)两组中 AE 和 SAE 的频率。
大体时间:第 12 个月
12 个月内收集的事件总和。
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emanuele Barbato, MD、Cardiology Center, Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月29日

首次发布 (估计)

2011年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月25日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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