- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01371123
장기간 비경구 영양을 받는 소아 환자의 혈청 알루미늄 농도
장기간 비경구 영양을 받는 소아 환자의 혈청 알루미늄 농도: 캐나다에 문제가 있습니까?
연구 개요
상태
상세 설명
비경구 영양(PN) 용액의 알루미늄 오염은 알루미늄 함량이 높기 때문에 대사성 골 질환(MBD)과 관련이 있기 때문에 수십 년 동안 문제가 되어 왔습니다. 현재 미국에서는 알루미늄(AL) 독성의 영향으로부터 PN 환자를 보호하기 위한 FDA 규정이 시행되고 있습니다. 이러한 규정에도 불구하고 PN 소아 환자는 여전히 PN에서 권장되는 AL 섭취량보다 더 많이 받고 있습니다.
미국과 달리 캐나다에서는 PN 솔루션의 AL 콘텐츠 또는 섭취를 관리하는 규정이 없습니다. 결과적으로 조사관은 환자에게 제공되는 다양한 PN 솔루션의 AL 함량을 인식하지 못합니다. 조사자(저자)는 장기 PN(가정 PN) 환자의 상당수가 MBD를 가지고 있음을 관찰했습니다. 우리 환자 중 일부는 골절이 있었습니다. 연구자들은 또한 칼슘과 인산염 농도의 변화와 PTH 억제를 관찰했습니다. MBD의 병인을 이해하기 위한 노력의 일환으로 조사관은 환자의 혈청 AL 농도를 측정했으며 높은 수치를 발견했습니다. 건강한 성인에서 보고된 0~220nmol/L에 비해 900~2000nmol/L 사이입니다. 이로 인해 우리는 캐나다의 PN 솔루션에서 AL 오염의 심각한 문제가 있다고 믿게 되었습니다. 조사관은 PN 공급업체로부터 다양한 PN 솔루션의 AL 함량에 대한 정보를 얻을 수 없기 때문에 조사관은 제공된 PN 솔루션의 무작위 샘플의 AL 농도뿐만 아니라 환자의 혈청 AL 농도에 대해 보고하기로 결정했습니다. 환자에게. 플라즈마 알루미늄 농도는 각 경우에서 이미 분석되었습니다. 각 피험자가 6주 이상 PN을 받은 후 일상적인 임상 모니터링을 위해 혈액을 채취했습니다.
이것은 잠재적인 문제에 대한 인식을 높이는 첫 번째 단계입니다. 이것이 캐나다에서 PN 솔루션의 AL 콘텐츠에 대한 규제에 관한 Health Canada의 결정을 안내하는 데 도움이 되는 초기 증거를 제공할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
장기 PN 사례의 경우:
- ≥ 연속 6주 동안 PN에
- 과거에 혈청 AL 농도를 측정하고 기록했습니다.
제어 대상의 경우:
- 현재 아픈 어린이 병원의 환자는 입원 병동 또는 외래 진료소에서 추적되고 있습니다.
- PN에 있지 않으며 과거에 PN을 받은 적이 없음
- 입으로 또는 영양관을 통한 장내 영양 공급
제외 기준:
장기 PN 사례의 경우
- PN 기간이 6주 미만인 환자
- 혈청 AL 농도를 측정한 적이 없는 환자
- Al 농도 채혈 전 알부민 주입을 받은 환자
- 혈액 투석 환자
제어 대상의 경우
- 연령 및 성별 장기 PN에서 케이스/피험자와 일치할 수 없는 환자
- 일상적인 임상 모니터링의 일부로 혈액 검사가 필요하지 않은 환자
- PN 환자
- 알려진 신장애 환자
- Al 농도 채혈 전 알부민 주입을 받은 환자 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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장기 PN에서
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TPN에 가본 적이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 알루미늄 농도
기간: 5 개월
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일상적인 임상 목적으로 혈액을 제공할 때 각 대조군 대상으로부터 4ml 혈액 샘플을 채취합니다.
이 피험자는 입원 환자 병동 또는 외래 진료소에서 모집됩니다.
샘플의 알루미늄 함량(플라즈마 알루미늄 농도)은 고해상도 섹터 필드 유도 결합 질량 분석법(HR-SF-ICP-MS)에 의해 결정됩니다.
알루미늄 농도를 결정하는 데 사용되는 기기의 정확도와 정밀도는 외부 및 내부 표준을 사용하여 측정됩니다.
정확도와 정밀도는 각각 ± 0.5 ~ 2.5% 및 5 ~ 10%로 마지막으로 측정되었습니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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