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Concentrazione di alluminio nel siero di pazienti pediatrici che ricevono nutrizione parenterale a lungo termine

26 luglio 2013 aggiornato da: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Concentrazione di alluminio nel siero di pazienti pediatrici che ricevono nutrizione parenterale a lungo termine: c'è un problema in Canada?

Lo scopo di questo studio è determinare se i bambini in nutrizione parenterale a lungo termine (> 6 settimane) hanno concentrazioni sieriche di alluminio superiori rispetto ai bambini (età e sesso abbinati) che non hanno mai ricevuto nutrizione parenterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La contaminazione da alluminio delle soluzioni per nutrizione parenterale (PN) è stata una preoccupazione per decenni a causa del suo legame con la malattia ossea metabolica (MBD) a causa del suo alto contenuto di alluminio. Attualmente negli Stati Uniti sono in vigore normative FDA per proteggere i pazienti americani in PN dagli effetti della tossicità dell'alluminio (AL). Nonostante queste normative, i pazienti pediatrici in PN ricevono ancora un'assunzione di AL superiore a quella raccomandata da PN.

A differenza degli Stati Uniti, in Canada non esistono regolamenti che disciplinano il contenuto o l'assunzione di AL da soluzioni PN. Di conseguenza, gli investigatori non sono a conoscenza del contenuto AL delle varie soluzioni PN fornite ai nostri pazienti. Gli investigatori (gli autori) hanno osservato che un numero significativo dei nostri pazienti con PN a lungo termine (Home PN) ha MBD. Alcuni dei nostri pazienti hanno avuto anche fratture ossee. I ricercatori hanno anche osservato un'alterazione delle concentrazioni di calcio e fosfato e la soppressione del PTH. Nel tentativo di comprendere l'eziologia della MBD, i ricercatori hanno misurato le concentrazioni sieriche di AL nei nostri pazienti e le hanno trovate alte; tra 900 e 2000 nmol/L rispetto a 0 e 220 nmol/L riportati negli adulti sani. Questo ci ha portato a credere che ci sia un problema significativo di contaminazione AL nelle soluzioni PN in Canada. Poiché i ricercatori non sono in grado di ottenere informazioni sul contenuto di AL delle varie soluzioni PN dai fornitori di PN, i ricercatori hanno deciso di riferire sulle concentrazioni sieriche di AL dei nostri pazienti e sulla concentrazione di AL di un campione casuale di soluzioni PN fornite ai pazienti. Le concentrazioni plasmatiche di alluminio sono già state analizzate in ciascuno dei casi. Il sangue è stato prelevato per il monitoraggio clinico di routine su ciascun soggetto dopo che erano stati in PN per sei settimane o più.

Questo è il primo passo per aumentare la consapevolezza del potenziale problema. Ci auguriamo che ciò fornisca una prova iniziale per aiutare a guidare la decisione di Health Canada in merito alle normative sul contenuto di AL nelle soluzioni PN in Canada.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti seguiti nel programma Home-TPN presso l'Hospital for Sick Children

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i casi su PN a lungo termine:

  1. In PN per ≥ 6 settimane consecutive
  2. Ha avuto la concentrazione sierica di AL disegnata e registrata in passato

Per i soggetti di controllo:

  1. Attualmente i pazienti dell'Hospital for Sick Children vengono seguiti in un reparto di degenza o in un ambulatorio
  2. Non sono su PN e non hanno mai ricevuto PN in passato
  3. Alimentato per bocca o per via enterale con sondino

Criteri di esclusione:

Per casi su PN a lungo termine

  1. Pazienti che sono in PN per meno di 6 settimane
  2. Pazienti a cui non è mai stata misurata la concentrazione sierica di AL
  3. Pazienti che hanno ricevuto l'infusione di albumina prima del prelievo di sangue per la concentrazione di Al
  4. Pazienti in emodialisi

Per soggetti di controllo

  1. Pazienti che non possono essere abbinati a un caso/soggetto in PN a lungo termine per età e sesso
  2. Pazienti che non richiedono analisi del sangue come parte del monitoraggio clinico di routine
  3. Pazienti che sono in PN
  4. Pazienti con insufficienza renale nota
  5. Pazienti che hanno ricevuto l'infusione di albumina prima del prelievo di sangue per la concentrazione di Al -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Su PN a lungo termine
Mai stato su TPN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione sierica di alluminio
Lasso di tempo: 5 mesi
Un campione di sangue di 4 ml sarà prelevato da ciascun soggetto di controllo quando stanno donando sangue per scopi clinici di routine. Questi soggetti saranno reclutati da reparti di degenza o ambulatori. Il contenuto di alluminio dei campioni (concentrazione plasmatica di alluminio) sarà determinato mediante spettrometria di massa ad accoppiamento induttivo ad alta risoluzione (HR-SF-ICP-MS). L'accuratezza e la precisione dello strumento utilizzato per determinare la concentrazione di alluminio viene misurata utilizzando standard esterni e interni. L'accuratezza e la precisione sono state misurate l'ultima volta rispettivamente da ± 0,5 a 2,5% e da 5 a 10%
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000025865

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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