- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01371123
Concentrazione di alluminio nel siero di pazienti pediatrici che ricevono nutrizione parenterale a lungo termine
Concentrazione di alluminio nel siero di pazienti pediatrici che ricevono nutrizione parenterale a lungo termine: c'è un problema in Canada?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La contaminazione da alluminio delle soluzioni per nutrizione parenterale (PN) è stata una preoccupazione per decenni a causa del suo legame con la malattia ossea metabolica (MBD) a causa del suo alto contenuto di alluminio. Attualmente negli Stati Uniti sono in vigore normative FDA per proteggere i pazienti americani in PN dagli effetti della tossicità dell'alluminio (AL). Nonostante queste normative, i pazienti pediatrici in PN ricevono ancora un'assunzione di AL superiore a quella raccomandata da PN.
A differenza degli Stati Uniti, in Canada non esistono regolamenti che disciplinano il contenuto o l'assunzione di AL da soluzioni PN. Di conseguenza, gli investigatori non sono a conoscenza del contenuto AL delle varie soluzioni PN fornite ai nostri pazienti. Gli investigatori (gli autori) hanno osservato che un numero significativo dei nostri pazienti con PN a lungo termine (Home PN) ha MBD. Alcuni dei nostri pazienti hanno avuto anche fratture ossee. I ricercatori hanno anche osservato un'alterazione delle concentrazioni di calcio e fosfato e la soppressione del PTH. Nel tentativo di comprendere l'eziologia della MBD, i ricercatori hanno misurato le concentrazioni sieriche di AL nei nostri pazienti e le hanno trovate alte; tra 900 e 2000 nmol/L rispetto a 0 e 220 nmol/L riportati negli adulti sani. Questo ci ha portato a credere che ci sia un problema significativo di contaminazione AL nelle soluzioni PN in Canada. Poiché i ricercatori non sono in grado di ottenere informazioni sul contenuto di AL delle varie soluzioni PN dai fornitori di PN, i ricercatori hanno deciso di riferire sulle concentrazioni sieriche di AL dei nostri pazienti e sulla concentrazione di AL di un campione casuale di soluzioni PN fornite ai pazienti. Le concentrazioni plasmatiche di alluminio sono già state analizzate in ciascuno dei casi. Il sangue è stato prelevato per il monitoraggio clinico di routine su ciascun soggetto dopo che erano stati in PN per sei settimane o più.
Questo è il primo passo per aumentare la consapevolezza del potenziale problema. Ci auguriamo che ciò fornisca una prova iniziale per aiutare a guidare la decisione di Health Canada in merito alle normative sul contenuto di AL nelle soluzioni PN in Canada.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i casi su PN a lungo termine:
- In PN per ≥ 6 settimane consecutive
- Ha avuto la concentrazione sierica di AL disegnata e registrata in passato
Per i soggetti di controllo:
- Attualmente i pazienti dell'Hospital for Sick Children vengono seguiti in un reparto di degenza o in un ambulatorio
- Non sono su PN e non hanno mai ricevuto PN in passato
- Alimentato per bocca o per via enterale con sondino
Criteri di esclusione:
Per casi su PN a lungo termine
- Pazienti che sono in PN per meno di 6 settimane
- Pazienti a cui non è mai stata misurata la concentrazione sierica di AL
- Pazienti che hanno ricevuto l'infusione di albumina prima del prelievo di sangue per la concentrazione di Al
- Pazienti in emodialisi
Per soggetti di controllo
- Pazienti che non possono essere abbinati a un caso/soggetto in PN a lungo termine per età e sesso
- Pazienti che non richiedono analisi del sangue come parte del monitoraggio clinico di routine
- Pazienti che sono in PN
- Pazienti con insufficienza renale nota
- Pazienti che hanno ricevuto l'infusione di albumina prima del prelievo di sangue per la concentrazione di Al -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Su PN a lungo termine
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Mai stato su TPN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concentrazione sierica di alluminio
Lasso di tempo: 5 mesi
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Un campione di sangue di 4 ml sarà prelevato da ciascun soggetto di controllo quando stanno donando sangue per scopi clinici di routine.
Questi soggetti saranno reclutati da reparti di degenza o ambulatori.
Il contenuto di alluminio dei campioni (concentrazione plasmatica di alluminio) sarà determinato mediante spettrometria di massa ad accoppiamento induttivo ad alta risoluzione (HR-SF-ICP-MS).
L'accuratezza e la precisione dello strumento utilizzato per determinare la concentrazione di alluminio viene misurata utilizzando standard esterni e interni.
L'accuratezza e la precisione sono state misurate l'ultima volta rispettivamente da ± 0,5 a 2,5% e da 5 a 10%
|
5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000025865
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