Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация алюминия в сыворотке у педиатрических пациентов, длительно получающих парентеральное питание

26 июля 2013 г. обновлено: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Концентрация алюминия в сыворотке крови у детей, получающих парентеральное питание в течение длительного времени: есть ли проблема в Канаде?

Целью данного исследования является определение того, имеют ли дети, находящиеся на длительном парентеральном питании (> 6 недель), более высокие концентрации алюминия в сыворотке крови, чем дети (соответствующие по возрасту и полу), которые никогда не получали парентерального питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Загрязнение алюминием растворов для парентерального питания (PN) вызывало озабоченность в течение десятилетий из-за его связи с метаболическим заболеванием костей (MBD) из-за высокого содержания алюминия. В настоящее время в Соединенных Штатах действуют правила FDA для защиты американских пациентов, получающих ПП, от воздействия токсичности алюминия (AL). Несмотря на эти правила, педиатрические пациенты, получающие ПП, по-прежнему получают более высокие, чем рекомендовано, дозы АЛ от ПП.

В отличие от Соединенных Штатов, в Канаде нет правил, регулирующих содержание AL в растворах PN или их потребление. Следовательно, исследователи не знают о содержании AL в различных растворах PN, которые давали нашим пациентам. Исследователи (авторы) заметили, что у значительного числа наших пациентов, получающих длительное ПП (домашнее ПП), имеется МБК. У некоторых из наших пациентов также были переломы костей. Исследователи также наблюдали изменение концентрации кальция и фосфата, а также подавление ПТГ. Стремясь понять этиологию MBD, исследователи измерили концентрации AL в сыворотке у наших пациентов и обнаружили, что они высокие; от 900 до 2000 нмоль/л по сравнению с 0-220 нмоль/л у здоровых взрослых. Это привело нас к мысли, что в Канаде существует серьезная проблема загрязнения AL растворами PN. Поскольку исследователи не могут получить информацию о содержании AL в различных растворах PN от поставщиков PN, исследователи решили сообщать о концентрациях AL в сыворотке наших пациентов, а также о концентрации AL в случайной выборке предоставленных растворов PN. пациентам. Концентрации алюминия в плазме уже были проанализированы в каждом из случаев. Кровь брали для рутинного клинического мониторинга у каждого субъекта после того, как они находились на ПП в течение шести или более недель.

Это первый шаг к повышению осведомленности о потенциальной проблеме. Мы надеемся, что это предоставит первоначальные данные, которые помогут руководству Министерства здравоохранения Канады принять решение относительно правил содержания AL в растворах PN в Канаде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, наблюдаемые в программе Home-TPN в Больнице для больных детей

Описание

Критерии включения:

Для случаев долгосрочного PN:

  1. ПП в течение ≥ 6 недель подряд
  2. В прошлом измерялась и записывалась концентрация AL в сыворотке

Для субъектов контроля:

  1. В настоящее время пациенты Госпиталя для больных детей находятся под наблюдением в стационаре или в амбулаторной поликлинике.
  2. Не находитесь на PN и никогда не получали PN в прошлом
  3. Кормят через рот или энтерально через зонд

Критерий исключения:

Для случаев долгосрочного PN

  1. Пациенты, находящиеся на ПП менее 6 недель
  2. Пациенты, у которых никогда не измерялась концентрация AL в сыворотке
  3. Пациенты, получавшие инфузию альбумина перед забором крови для определения концентрации Al
  4. Пациенты на гемодиализе

Для субъектов контроля

  1. Пациенты, которые не могут быть сопоставлены со случаем/субъектом длительного ПП по возрасту и полу.
  2. Пациенты, которым не требуется анализ крови в рамках рутинного клинического мониторинга
  3. Пациенты, находящиеся на ПП
  4. Пациенты с известной почечной недостаточностью
  5. Пациенты, получившие инфузию альбумина перед забором крови на концентрацию Al -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
При длительном ПП
Никогда не был на ТПН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация алюминия в сыворотке крови
Временное ограничение: 5 месяцев
Образец крови объемом 4 мл будет получен от каждого контрольного субъекта, когда они сдают кровь для обычных клинических целей. Эти предметы будут набраны из стационарных отделений или амбулаторных клиник. Содержание алюминия в образцах (концентрация алюминия в плазме) будет определяться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной секторной областью высокого разрешения (HR-SF-ICP-MS). Точность и прецизионность прибора, используемого для определения концентрации алюминия, измеряется с использованием внешних и внутренних стандартов. Точность и прецизионность в последний раз измерялись в пределах ± 0,5–2,5 % и 5–10 % соответственно.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000025865

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться