Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumaluminiumkonsentrasjon av pediatriske pasienter som får langvarig parenteral ernæring

26. juli 2013 oppdatert av: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Serumaluminiumkonsentrasjon av pediatriske pasienter som får langvarig parenteral ernæring: Er det et problem i Canada?

Hensikten med denne studien er å finne ut om barn på langvarig parenteral ernæring (>6 uker) har serumaluminiumkonsentrasjoner som er høyere enn barn (alders- og kjønnstilpasset) som aldri har fått parenteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aluminiumforurensning av parenteral ernæring (PN) løsninger har vært en bekymring i flere tiår på grunn av dens kobling til metabolsk beinsykdom (MBD) på grunn av det høye aluminiuminnholdet. For tiden i USA er FDA-forskrifter på plass for å beskytte amerikanske pasienter på PN mot effekten av aluminium (AL) toksisitet. Til tross for disse forskriftene, får pediatriske pasienter på PN fortsatt høyere AL-inntak enn anbefalt fra PN.

I motsetning til USA, er det ingen forskrifter som regulerer AL-innhold i eller inntak fra PN-løsninger i Canada. Følgelig er etterforskerne uvitende om AL-innholdet i de ulike PN-løsningene som gis til våre pasienter. Etterforskerne (forfatterne) har observert at et betydelig antall av våre pasienter på langtids-PN (hjemme-PN) har MBD. Noen av våre pasienter har også hatt beinbrudd. Etterforskerne har også observert endringer i kalsium- og fosfatkonsentrasjoner samt undertrykt PTH. I et forsøk på å forstå etiologien til MBD har etterforskerne målt serum AL-konsentrasjoner hos våre pasienter og har funnet at de er høye; mellom 900 - 2000 nmol/L sammenlignet med 0 til 220 nmol/L rapportert hos friske voksne. Dette har fått oss til å tro at det er et betydelig problem med AL-kontaminering i PN-løsninger i Canada. Fordi etterforskerne ikke er i stand til å få informasjon om AL-innholdet i de ulike PN-løsningene fra PN-leverandørene, har etterforskerne besluttet å rapportere om serum-AL-konsentrasjonene til våre pasienter samt AL-konsentrasjonen i et tilfeldig utvalg av PN-løsninger som er gitt. til pasienter. Plasma-aluminiumkonsentrasjoner er allerede analysert i hvert av tilfellene. Blod ble tappet for rutinemessig klinisk overvåking på hvert individ etter at de hadde vært på PN i seks uker eller mer.

Dette er det første skrittet mot å øke bevisstheten om det potensielle problemet. Det er vårt håp at dette vil gi innledende bevis for å veilede Health Canadas beslutning angående forskrifter om AL-innhold i PN-løsninger i Canada.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgt i Home-TPN-programmet ved Sykehuset for syke barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For saker på langvarig PN:

  1. På PN i ≥ 6 sammenhengende uker
  2. Har hatt serum AL-konsentrasjon tegnet og registrert tidligere

For kontrollemner:

  1. For tiden følges pasienter ved Sykehuset for syke barn på døgnavdeling eller ambulerende klinikk
  2. Er ikke på PN og har aldri mottatt PN tidligere
  3. Mates gjennom munnen eller enteralt med ernæringssonde

Ekskluderingskriterier:

For saker på langvarig PN

  1. Pasienter som er på PN i kortere enn 6 uker
  2. Pasienter som aldri hadde målt AL-konsentrasjon i serum
  3. Pasienter som fikk albumininfusjon før blodprøver for Al-konsentrasjon
  4. Pasienter i hemodialyse

For kontrollemner

  1. Pasienter som ikke klarer å matches til en sak/emne på langtids-PN for alder og kjønn
  2. Pasienter som ikke trenger blod, arbeider som en del av rutinemessig klinisk overvåking
  3. Pasienter som er på PN
  4. Pasienter med kjent nedsatt nyrefunksjon
  5. Pasienter som fikk albumininfusjon før blodprøvetaking for Al-konsentrasjon -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
På langsiktig PN
Aldri vært på TPN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum aluminiumkonsentrasjon
Tidsramme: 5 måneder
En 4 ml blodprøve vil bli tatt fra hver kontrollperson når de gir blod til rutinemessige kliniske formål. Disse forsøkspersonene vil bli rekruttert fra døgnavdelinger eller ambulerende klinikker. Aluminiuminnholdet i prøver (plasma-aluminiumkonsentrasjon) vil bli bestemt av høyoppløselig sektorfelt induktivt koblet massespektrometri (HR-SF-ICP-MS). Nøyaktigheten og presisjonen til instrumentet som brukes til å bestemme aluminiumkonsentrasjonen måles ved hjelp av eksterne og interne standarder. Nøyaktighet og presisjon ble sist målt ved henholdsvis ± 0,5 til 2,5 % og 5 til 10 %
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1000025865

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere