- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01371123
Stężenie glinu w surowicy pacjentów pediatrycznych otrzymujących długoterminowe żywienie pozajelitowe
Stężenie glinu w surowicy pacjentów pediatrycznych otrzymujących długoterminowe żywienie pozajelitowe: czy istnieje problem w Kanadzie?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zanieczyszczenie glinem roztworów do żywienia pozajelitowego (PN) od dziesięcioleci budzi niepokój ze względu na jego związek z metaboliczną chorobą kości (MBD) ze względu na wysoką zawartość aluminium. Obecnie w Stanach Zjednoczonych obowiązują przepisy FDA mające na celu ochronę amerykańskich pacjentów przyjmujących PN przed skutkami toksyczności glinu (AL). Pomimo tych przepisów, pacjenci pediatryczni stosujący PN nadal otrzymują wyższe niż zalecane dawki AL z PN.
W przeciwieństwie do Stanów Zjednoczonych, w Kanadzie nie ma przepisów regulujących zawartość AL lub spożycie roztworów PN. W konsekwencji badacze nie są świadomi zawartości AL w różnych roztworach PN podawanych naszym pacjentom. Badacze (autorzy) zaobserwowali, że znaczna liczba naszych pacjentów stosujących długoterminową PN (domowa PN) ma MBD. Niektórzy z naszych pacjentów mieli również złamania kości. Badacze zaobserwowali również zmiany w stężeniu wapnia i fosforanów, jak również stłumione PTH. W celu zrozumienia etiologii MBD badacze zmierzyli stężenia AL w surowicy u naszych pacjentów i stwierdzili, że są one wysokie; od 900 do 2000 nmol/l w porównaniu z 0 do 220 nmol/l zgłaszanymi u zdrowych osób dorosłych. Doprowadziło nas to do przekonania, że istnieje poważny problem zanieczyszczenia AL w roztworach PN w Kanadzie. Ponieważ badacze nie są w stanie uzyskać informacji na temat zawartości AL w różnych roztworach PN od dostawców PN, badacze postanowili zgłosić stężenia AL w surowicy naszych pacjentów, jak również stężenie AL w losowej próbce dostarczonych roztworów PN do pacjentów. Stężenia glinu w osoczu były już analizowane w każdym z przypadków. Krew została pobrana do rutynowego monitorowania klinicznego u każdego pacjenta po tym, jak był on na PN przez sześć tygodni lub dłużej.
To pierwszy krok w kierunku zwiększenia świadomości potencjalnego problemu. Mamy nadzieję, że dostarczy to wstępnych dowodów, które pomogą podjąć decyzję Health Canada dotyczącą przepisów dotyczących zawartości AL w roztworach PN w Kanadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku przypadków dotyczących długoterminowej PN:
- Na PN przez ≥ 6 kolejnych tygodni
- W przeszłości pobrano i zarejestrowano stężenie AL w surowicy
Dla osób kontrolnych:
- Obecnie pacjenci Szpitala dla Dzieci Chorych pozostają pod obserwacją na oddziale stacjonarnym lub w poradni ambulatoryjnej
- Nie są na PN i nigdy nie otrzymywali PN w przeszłości
- Karmiony doustnie lub dojelitowo za pomocą sondy do karmienia
Kryteria wyłączenia:
Dla przypadków dotyczących długoterminowego PN
- Pacjenci, którzy są na PN krócej niż 6 tygodni
- Pacjenci, u których nigdy nie mierzono stężenia AL w surowicy
- Pacjenci, którzy otrzymali wlew albuminy przed pobraniem krwi na stężenie Al
- Pacjenci poddawani hemodializie
Dla podmiotów kontrolnych
- Pacjenci, których nie można dopasować do przypadku/podmiotu w ramach długoterminowej PN pod względem wieku i płci
- Pacjenci, którzy nie wymagają badania krwi w ramach rutynowego monitorowania klinicznego
- Pacjenci na PN
- Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek
- Pacjenci, którzy otrzymali infuzję albumin przed pobraniem krwi na stężenie Al -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Na długoterminowym PN
|
|
Nigdy nie byłem w TPN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie glinu w surowicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Próbka krwi o objętości 4 ml zostanie pobrana od każdego osobnika kontrolnego podczas oddawania krwi do rutynowych celów klinicznych.
Osoby te będą rekrutowane z oddziałów stacjonarnych lub poradni ambulatoryjnych.
Zawartość glinu w próbkach (stężenie glinu w osoczu) zostanie określona za pomocą wysokorozdzielczej spektrometrii mas z polem sektorowym ze sprzężeniem indukcyjnym (HR-SF-ICP-MS).
Dokładność i precyzja przyrządu służącego do oznaczania stężenia glinu jest mierzona za pomocą wzorców zewnętrznych i wewnętrznych.
Dokładność i precyzja zostały ostatnio zmierzone przy odpowiednio ± 0,5 do 2,5% i 5 do 10%
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000025865
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .