Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie glinu w surowicy pacjentów pediatrycznych otrzymujących długoterminowe żywienie pozajelitowe

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Stężenie glinu w surowicy pacjentów pediatrycznych otrzymujących długoterminowe żywienie pozajelitowe: czy istnieje problem w Kanadzie?

Celem tego badania jest ustalenie, czy dzieci długotrwale żywione pozajelitowo (>6 tygodni) mają wyższe stężenia glinu w surowicy niż dzieci (dopasowane pod względem wieku i płci), które nigdy nie były żywione pozajelitowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zanieczyszczenie glinem roztworów do żywienia pozajelitowego (PN) od dziesięcioleci budzi niepokój ze względu na jego związek z metaboliczną chorobą kości (MBD) ze względu na wysoką zawartość aluminium. Obecnie w Stanach Zjednoczonych obowiązują przepisy FDA mające na celu ochronę amerykańskich pacjentów przyjmujących PN przed skutkami toksyczności glinu (AL). Pomimo tych przepisów, pacjenci pediatryczni stosujący PN nadal otrzymują wyższe niż zalecane dawki AL z PN.

W przeciwieństwie do Stanów Zjednoczonych, w Kanadzie nie ma przepisów regulujących zawartość AL lub spożycie roztworów PN. W konsekwencji badacze nie są świadomi zawartości AL w różnych roztworach PN podawanych naszym pacjentom. Badacze (autorzy) zaobserwowali, że znaczna liczba naszych pacjentów stosujących długoterminową PN (domowa PN) ma MBD. Niektórzy z naszych pacjentów mieli również złamania kości. Badacze zaobserwowali również zmiany w stężeniu wapnia i fosforanów, jak również stłumione PTH. W celu zrozumienia etiologii MBD badacze zmierzyli stężenia AL w surowicy u naszych pacjentów i stwierdzili, że są one wysokie; od 900 do 2000 nmol/l w porównaniu z 0 do 220 nmol/l zgłaszanymi u zdrowych osób dorosłych. Doprowadziło nas to do przekonania, że ​​istnieje poważny problem zanieczyszczenia AL w roztworach PN w Kanadzie. Ponieważ badacze nie są w stanie uzyskać informacji na temat zawartości AL w różnych roztworach PN od dostawców PN, badacze postanowili zgłosić stężenia AL w surowicy naszych pacjentów, jak również stężenie AL w losowej próbce dostarczonych roztworów PN do pacjentów. Stężenia glinu w osoczu były już analizowane w każdym z przypadków. Krew została pobrana do rutynowego monitorowania klinicznego u każdego pacjenta po tym, jak był on na PN przez sześć tygodni lub dłużej.

To pierwszy krok w kierunku zwiększenia świadomości potencjalnego problemu. Mamy nadzieję, że dostarczy to wstępnych dowodów, które pomogą podjąć decyzję Health Canada dotyczącą przepisów dotyczących zawartości AL w roztworach PN w Kanadzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci objęci programem Dom-TPN w Szpitalu dla Chorych Dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku przypadków dotyczących długoterminowej PN:

  1. Na PN przez ≥ 6 kolejnych tygodni
  2. W przeszłości pobrano i zarejestrowano stężenie AL w surowicy

Dla osób kontrolnych:

  1. Obecnie pacjenci Szpitala dla Dzieci Chorych pozostają pod obserwacją na oddziale stacjonarnym lub w poradni ambulatoryjnej
  2. Nie są na PN i nigdy nie otrzymywali PN w przeszłości
  3. Karmiony doustnie lub dojelitowo za pomocą sondy do karmienia

Kryteria wyłączenia:

Dla przypadków dotyczących długoterminowego PN

  1. Pacjenci, którzy są na PN krócej niż 6 tygodni
  2. Pacjenci, u których nigdy nie mierzono stężenia AL w surowicy
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wlew albuminy przed pobraniem krwi na stężenie Al
  4. Pacjenci poddawani hemodializie

Dla podmiotów kontrolnych

  1. Pacjenci, których nie można dopasować do przypadku/podmiotu w ramach długoterminowej PN pod względem wieku i płci
  2. Pacjenci, którzy nie wymagają badania krwi w ramach rutynowego monitorowania klinicznego
  3. Pacjenci na PN
  4. Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek
  5. Pacjenci, którzy otrzymali infuzję albumin przed pobraniem krwi na stężenie Al -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Na długoterminowym PN
Nigdy nie byłem w TPN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie glinu w surowicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Próbka krwi o objętości 4 ml zostanie pobrana od każdego osobnika kontrolnego podczas oddawania krwi do rutynowych celów klinicznych. Osoby te będą rekrutowane z oddziałów stacjonarnych lub poradni ambulatoryjnych. Zawartość glinu w próbkach (stężenie glinu w osoczu) zostanie określona za pomocą wysokorozdzielczej spektrometrii mas z polem sektorowym ze sprzężeniem indukcyjnym (HR-SF-ICP-MS). Dokładność i precyzja przyrządu służącego do oznaczania stężenia glinu jest mierzona za pomocą wzorców zewnętrznych i wewnętrznych. Dokładność i precyzja zostały ostatnio zmierzone przy odpowiednio ± 0,5 do 2,5% i 5 do 10%
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000025865

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj