Concentração Sérica de Alumínio de Pacientes Pediátricos Recebendo Nutrição Parenteral de Longo Prazo
Concentração Sérica de Alumínio de Pacientes Pediátricos Recebendo Nutrição Parenteral de Longo Prazo: Existe um Problema no Canadá?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A contaminação por alumínio das soluções de nutrição parenteral (NP) tem sido uma preocupação há décadas por causa de sua ligação com a doença óssea metabólica (DMO), devido ao seu alto teor de alumínio. Atualmente nos Estados Unidos, os regulamentos da FDA estão em vigor para proteger os pacientes americanos em NP dos efeitos da toxicidade do alumínio (AL). Apesar desses regulamentos, os pacientes pediátricos em NP ainda estão recebendo ingestões de AL mais altas do que as recomendadas de NP.
Ao contrário dos Estados Unidos, não há regulamentos que regem o conteúdo de AL ou a ingestão de soluções de PN no Canadá. Consequentemente, os investigadores desconhecem o conteúdo de AL das várias soluções de NP dadas aos nossos pacientes. Os investigadores (os autores) observaram que um número significativo de nossos pacientes em PN de longa duração (PN domiciliar) tem MBD. Alguns de nossos pacientes também tiveram fraturas ósseas. Os investigadores também observaram alteração nas concentrações de cálcio e fosfato, bem como supressão do PTH. Em um esforço para entender a etiologia da MBD, os investigadores mediram as concentrações séricas de AL em nossos pacientes e descobriram que eram altas; entre 900 - 2000 nmol/L em comparação com 0 a 220 nmol/L relatado em adultos saudáveis. Isso nos levou a acreditar que existe um problema significativo de contaminação de AL em soluções de PN no Canadá. Como os investigadores não conseguem obter informações sobre o conteúdo de AL das várias soluções de PN dos fornecedores de PN, os investigadores decidiram relatar as concentrações séricas de AL de nossos pacientes, bem como a concentração de AL de uma amostra aleatória de soluções de PN fornecidas aos pacientes. As concentrações plasmáticas de alumínio já foram analisadas em cada um dos casos. O sangue foi coletado para monitoramento clínico de rotina em cada indivíduo após terem estado em NP por seis semanas ou mais.
Este é o primeiro passo para aumentar a conscientização sobre o problema em potencial. Esperamos que isso forneça evidências iniciais para ajudar a orientar a decisão da Health Canada em relação aos regulamentos sobre o conteúdo de AL em soluções de PN no Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para casos em PN de longa duração:
- Em NP por ≥ 6 semanas consecutivas
- Teve concentração sérica de AL coletada e registrada no passado
Para assuntos de controle:
- Actualmente doentes internados no Hospital da Criança Doente em acompanhamento em regime de internamento ou ambulatório
- Não estão em PN e nunca receberam PN no passado
- Alimentado por via oral ou enteral com tubo de alimentação
Critério de exclusão:
Para casos em PN de longa duração
- Pacientes que estão em NP por menos de 6 semanas
- Pacientes que nunca tiveram a concentração sérica de AL medida
- Pacientes que receberam infusão de albumina antes da coleta de sangue para concentração de Al
- Pacientes em hemodiálise
Para Assuntos de Controle
- Pacientes que não podem ser pareados com um caso/sujeito em NP de longo prazo por idade e sexo
- Pacientes que não necessitam de exames de sangue como parte do monitoramento clínico de rotina
- Pacientes que estão em PN
- Pacientes com insuficiência renal conhecida
- Pacientes que receberam infusão de albumina antes da coleta de sangue para concentração de Al -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Na PN de longa duração
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Nunca estive em TPN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concentração sérica de alumínio
Prazo: 5 meses
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Uma amostra de sangue de 4 ml será obtida de cada indivíduo controle quando eles estiverem doando sangue para fins clínicos de rotina.
Esses indivíduos serão recrutados em enfermarias de internação ou clínicas ambulatoriais.
O teor de alumínio das amostras (concentração plasmática de alumínio) será determinado por espectrometria de massas de campo setorial acoplada indutivamente de alta resolução (HR-SF-ICP-MS).
A exatidão e a precisão do instrumento usado para determinar a concentração de alumínio são medidas usando padrões externos e internos.
Exatidão e precisão foram medidas pela última vez em ± 0,5 a 2,5% e 5 a 10%, respectivamente
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000025865
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