Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace hliníku v séru u pediatrických pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu

26. července 2013 aktualizováno: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Koncentrace hliníku v séru u pediatrických pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu: Je v Kanadě problém?

Účelem této studie je zjistit, zda děti na dlouhodobé parenterální výživě (> 6 týdnů) mají sérové ​​koncentrace hliníku vyšší než děti (věku a pohlaví, které nikdy nedostaly parenterální výživu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kontaminace roztoků parenterální výživy (PN) hliníkem je problémem po celá desetiletí, protože souvisí s metabolickým onemocněním kostí (MBD) kvůli vysokému obsahu hliníku. V současné době jsou ve Spojených státech zavedeny předpisy FDA, které chrání americké pacienty s PN před účinky toxicity hliníku (AL). Navzdory těmto nařízením dostávají dětští pacienti na PN stále vyšší než doporučený příjem AL z PN.

Na rozdíl od Spojených států neexistují v Kanadě žádné předpisy upravující obsah AL nebo příjem z PN roztoků. V důsledku toho si vyšetřovatelé nejsou vědomi obsahu AL v různých PN roztokech podávaných našim pacientům. Výzkumníci (autoři) pozorovali, že významný počet našich pacientů s dlouhodobou PN (domácí PN) má MBD. Někteří naši pacienti měli také zlomeniny kostí. Výzkumníci také pozorovali změny v koncentracích vápníku a fosfátu, stejně jako potlačení PTH. Ve snaze porozumět etiologii MBD vyšetřovatelé měřili sérové ​​koncentrace AL u našich pacientů a zjistili, že jsou vysoké; mezi 900 - 2000 nmol/l ve srovnání s 0 až 220 nmol/l uváděnými u zdravých dospělých. To nás vedlo k přesvědčení, že v Kanadě existuje významný problém kontaminace AL v PN řešeních. Protože vyšetřovatelé nejsou schopni získat informace o obsahu AL v různých PN roztokech od dodavatelů PN, rozhodli se vyšetřovatelé podat zprávu o koncentracích AL v séru našich pacientů a také o koncentraci AL v náhodném vzorku poskytnutých roztoků PN. k pacientům. Koncentrace hliníku v plazmě již byly analyzovány v každém z případů. Krev byla odebrána pro rutinní klinické sledování u každého subjektu poté, co byl na PN po dobu šesti týdnů nebo déle.

Jde o první krok ke zvýšení povědomí o potenciálním problému. Doufáme, že to poskytne první důkazy, které pomohou při rozhodování organizace Health Canada týkající se předpisů o obsahu AL v řešeních PN v Kanadě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti následovali v programu Home-TPN v Nemocnici pro nemocné děti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro případy dlouhodobé PN:

  1. Na PN po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů
  2. V minulosti mu byla odebrána a zaznamenána koncentrace AL v séru

Pro kontrolní subjekty:

  1. V současné době jsou pacienti v Nemocnici pro nemocné děti sledováni na lůžkovém oddělení nebo na ambulantní klinice
  2. Nejsou PN a nikdy v minulosti PN nepobírali
  3. Krmení ústy nebo enterálně pomocí sondy

Kritéria vyloučení:

Pro případy dlouhodobé PN

  1. Pacienti, kteří jsou na PN kratší dobu než 6 týdnů
  2. Pacienti, kteří nikdy neměli změřenou koncentraci AL v séru
  3. Pacienti, kteří dostali infuzi albuminu před odběrem krve na koncentraci Al
  4. Pacienti na hemodialýze

Pro kontrolní subjekty

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni být přiřazeni k případu/subjektu dlouhodobě PN pro věk a pohlaví
  2. Pacienti, kteří nevyžadují krevní obraz jako součást rutinního klinického sledování
  3. Pacienti, kteří jsou na PN
  4. Pacienti se známou poruchou funkce ledvin
  5. Pacienti, kteří dostali infuzi albuminu před odběrem krve na koncentraci Al -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Na dlouhodobé PN
Nikdy jsem nebyl na TPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace hliníku v séru
Časové okno: 5 měsíců
Vzorek 4 ml krve bude odebrán od každého kontrolního subjektu, když daruje krev pro rutinní klinické účely. Tyto subjekty se budou rekrutovat z lůžkových oddělení nebo ambulantních klinik. Obsah hliníku ve vzorcích (koncentrace hliníku v plazmě) bude stanoven sektorovou indukčně vázanou hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (HR-SF-ICP-MS). Přesnost a přesnost přístroje používaného ke stanovení koncentrace hliníku se měří pomocí externích a vnitřních standardů. Přesnost a přesnost byly naposledy měřeny při ± 0,5 až 2,5 % a 5 až 10 %
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1000025865

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit