- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01371123
Koncentrace hliníku v séru u pediatrických pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu
Koncentrace hliníku v séru u pediatrických pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu: Je v Kanadě problém?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kontaminace roztoků parenterální výživy (PN) hliníkem je problémem po celá desetiletí, protože souvisí s metabolickým onemocněním kostí (MBD) kvůli vysokému obsahu hliníku. V současné době jsou ve Spojených státech zavedeny předpisy FDA, které chrání americké pacienty s PN před účinky toxicity hliníku (AL). Navzdory těmto nařízením dostávají dětští pacienti na PN stále vyšší než doporučený příjem AL z PN.
Na rozdíl od Spojených států neexistují v Kanadě žádné předpisy upravující obsah AL nebo příjem z PN roztoků. V důsledku toho si vyšetřovatelé nejsou vědomi obsahu AL v různých PN roztokech podávaných našim pacientům. Výzkumníci (autoři) pozorovali, že významný počet našich pacientů s dlouhodobou PN (domácí PN) má MBD. Někteří naši pacienti měli také zlomeniny kostí. Výzkumníci také pozorovali změny v koncentracích vápníku a fosfátu, stejně jako potlačení PTH. Ve snaze porozumět etiologii MBD vyšetřovatelé měřili sérové koncentrace AL u našich pacientů a zjistili, že jsou vysoké; mezi 900 - 2000 nmol/l ve srovnání s 0 až 220 nmol/l uváděnými u zdravých dospělých. To nás vedlo k přesvědčení, že v Kanadě existuje významný problém kontaminace AL v PN řešeních. Protože vyšetřovatelé nejsou schopni získat informace o obsahu AL v různých PN roztokech od dodavatelů PN, rozhodli se vyšetřovatelé podat zprávu o koncentracích AL v séru našich pacientů a také o koncentraci AL v náhodném vzorku poskytnutých roztoků PN. k pacientům. Koncentrace hliníku v plazmě již byly analyzovány v každém z případů. Krev byla odebrána pro rutinní klinické sledování u každého subjektu poté, co byl na PN po dobu šesti týdnů nebo déle.
Jde o první krok ke zvýšení povědomí o potenciálním problému. Doufáme, že to poskytne první důkazy, které pomohou při rozhodování organizace Health Canada týkající se předpisů o obsahu AL v řešeních PN v Kanadě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro případy dlouhodobé PN:
- Na PN po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů
- V minulosti mu byla odebrána a zaznamenána koncentrace AL v séru
Pro kontrolní subjekty:
- V současné době jsou pacienti v Nemocnici pro nemocné děti sledováni na lůžkovém oddělení nebo na ambulantní klinice
- Nejsou PN a nikdy v minulosti PN nepobírali
- Krmení ústy nebo enterálně pomocí sondy
Kritéria vyloučení:
Pro případy dlouhodobé PN
- Pacienti, kteří jsou na PN kratší dobu než 6 týdnů
- Pacienti, kteří nikdy neměli změřenou koncentraci AL v séru
- Pacienti, kteří dostali infuzi albuminu před odběrem krve na koncentraci Al
- Pacienti na hemodialýze
Pro kontrolní subjekty
- Pacienti, kteří nejsou schopni být přiřazeni k případu/subjektu dlouhodobě PN pro věk a pohlaví
- Pacienti, kteří nevyžadují krevní obraz jako součást rutinního klinického sledování
- Pacienti, kteří jsou na PN
- Pacienti se známou poruchou funkce ledvin
- Pacienti, kteří dostali infuzi albuminu před odběrem krve na koncentraci Al -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Na dlouhodobé PN
|
Nikdy jsem nebyl na TPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
koncentrace hliníku v séru
Časové okno: 5 měsíců
|
Vzorek 4 ml krve bude odebrán od každého kontrolního subjektu, když daruje krev pro rutinní klinické účely.
Tyto subjekty se budou rekrutovat z lůžkových oddělení nebo ambulantních klinik.
Obsah hliníku ve vzorcích (koncentrace hliníku v plazmě) bude stanoven sektorovou indukčně vázanou hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (HR-SF-ICP-MS).
Přesnost a přesnost přístroje používaného ke stanovení koncentrace hliníku se měří pomocí externích a vnitřních standardů.
Přesnost a přesnost byly naposledy měřeny při ± 0,5 až 2,5 % a 5 až 10 %
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1000025865
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .