Serum-aluminiumconcentratie van pediatrische patiënten die langdurige parenterale voeding krijgen
Serum-aluminiumconcentratie van pediatrische patiënten die langdurige parenterale voeding krijgen: is er een probleem in Canada?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aluminiumverontreiniging van oplossingen voor parenterale voeding (PN) is al tientallen jaren een punt van zorg vanwege het verband met metabole botziekte (MBD) vanwege het hoge aluminiumgehalte. Momenteel zijn er in de Verenigde Staten FDA-voorschriften van kracht om Amerikaanse patiënten met PN te beschermen tegen de effecten van aluminium (AL) toxiciteit. Ondanks deze voorschriften ontvangen pediatrische patiënten op PN nog steeds hogere dan aanbevolen AL-innames van PN.
In tegenstelling tot de Verenigde Staten zijn er in Canada geen voorschriften voor het AL-gehalte of de inname van PN-oplossingen. Bijgevolg zijn de onderzoekers niet op de hoogte van het AL-gehalte van de verschillende PN-oplossingen die aan onze patiënten worden gegeven. De onderzoekers (de auteurs) hebben vastgesteld dat een aanzienlijk aantal van onze patiënten met langdurige PN (Home PN) MBD heeft. Sommige van onze patiënten hebben ook botbreuken gehad. De onderzoekers hebben ook veranderingen in calcium- en fosfaatconcentraties waargenomen, evenals onderdrukte PTH. In een poging om de etiologie van MBD te begrijpen, hebben de onderzoekers serum-AL-concentraties bij onze patiënten gemeten en vastgesteld dat deze hoog zijn; tussen 900 - 2000 nmol/L vergeleken met 0 tot 220 nmol/L gerapporteerd bij gezonde volwassenen. Dit heeft ons doen geloven dat er een aanzienlijk probleem is van AL-besmetting in PN-oplossingen in Canada. Omdat de onderzoekers geen informatie kunnen krijgen over het AL-gehalte van de verschillende PN-oplossingen van de PN-leveranciers, hebben de onderzoekers besloten om te rapporteren over de serum-AL-concentraties van onze patiënten, evenals de AL-concentratie van een willekeurig monster van verstrekte PN-oplossingen aan patiënten. Plasma-aluminiumconcentraties zijn in elk van de gevallen al geanalyseerd. Er werd bloed afgenomen voor routinematige klinische monitoring bij elke proefpersoon nadat ze zes weken of langer op PN waren geweest.
Dit is de eerste stap naar bewustwording van het potentiële probleem. We hopen dat dit het eerste bewijs zal opleveren om de beslissing van Health Canada te helpen sturen met betrekking tot regelgeving over AL-inhoud in PN-oplossingen in Canada.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor gevallen van langdurige PN:
- Op PN gedurende ≥ 6 opeenvolgende weken
- Heeft in het verleden serum-AL-concentraties laten optekenen en registreren
Voor controleonderwerpen:
- Momenteel worden patiënten in het Ziekenhuis voor Zieke Kinderen gevolgd op een intramurale afdeling of in een ambulante kliniek
- Zijn niet op PN en hebben in het verleden nooit PN ontvangen
- Gevoed via de mond of enteraal met voedingssonde
Uitsluitingscriteria:
Voor gevallen van langdurige PN
- Patiënten die korter dan 6 weken op PN zijn
- Patiënten bij wie de AL-serumconcentratie nooit is gemeten
- Patiënten die albumine-infusie kregen vóór bloedafname voor Al-concentratie
- Patiënten op hemodialyse
Voor controleonderwerpen
- Patiënten die niet kunnen worden gekoppeld aan een casus/proefpersoon met langdurige PN voor leeftijd en geslacht
- Patiënten bij wie geen bloedonderzoek nodig is als onderdeel van routinematige klinische monitoring
- Patiënten die PN gebruiken
- Patiënten met een bekende nierfunctiestoornis
- Patiënten die albumine-infusie kregen vóór bloedafname voor Al-concentratie -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Op lange termijn PN
|
|
Nooit op TPN geweest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum aluminiumconcentratie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Van elke controlepersoon zal een bloedmonster van 4 ml worden afgenomen wanneer zij bloed geven voor routinematige klinische doeleinden.
Deze proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit intramurale afdelingen of ambulante klinieken.
Het aluminiumgehalte van stalen (plasma-aluminiumconcentratie) zal worden bepaald door middel van hoge resolutie sectorveld inductief gekoppelde massaspectrometrie (HR-SF-ICP-MS).
De nauwkeurigheid en precisie van het instrument dat wordt gebruikt om de aluminiumconcentratie te bepalen, wordt gemeten met behulp van externe en interne standaarden.
Nauwkeurigheid en precisie zijn voor het laatst gemeten op respectievelijk ± 0,5 tot 2,5% en 5 tot 10%
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1000025865
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .