Pitkäaikaista parenteraalista ravintoa saavien lapsipotilaiden seerumin alumiinipitoisuus
Pitkäaikaista parenteraalista ravintoa saavien lapsipotilaiden seerumin alumiinipitoisuus: Onko Kanadassa ongelma?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parenteraalisten ravitsemusliuosten (PN) alumiinikontaminaatio on ollut huolenaihe vuosikymmeniä, koska se liittyy metaboliseen luusairauteen (MBD) sen korkean alumiinipitoisuuden vuoksi. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on voimassa FDA:n määräyksiä, joilla suojellaan amerikkalaisia PN-potilaita alumiinin (AL) toksisuuden vaikutuksilta. Näistä määräyksistä huolimatta PN-potilaat saavat edelleen suositeltua korkeampaa AL-saantia PN:stä.
Toisin kuin Yhdysvalloissa, Kanadassa ei ole säännöksiä PN-ratkaisujen AL-pitoisuudesta tai niiden saannista. Näin ollen tutkijat eivät ole tietoisia potilaillemme annettujen erilaisten PN-ratkaisujen AL-sisällöstä. Tutkijat (tekijät) ovat havainneet, että merkittävällä osalla potilaistamme, joilla on pitkäaikainen PN (Home PN), on MBD. Joillakin potilaistamme on myös ollut luumurtumia. Tutkijat ovat myös havainneet muutoksia kalsium- ja fosfaattipitoisuuksissa sekä alentunutta PTH:ta. Ymmärtääkseen MBD:n etiologian tutkijat ovat mitanneet potilaidemme seerumin AL-pitoisuudet ja havainneet niiden olevan korkeita; välillä 900 - 2000 nmol/l verrattuna 0 - 220 nmol/l terveillä aikuisilla. Tämä on saanut meidät uskomaan, että Kanadassa on merkittävä AL-kontaminaatio PN-ratkaisuissa. Koska tutkijat eivät pysty saamaan tietoa eri PN-liuosten AL-pitoisuudesta PN-toimittajilta, tutkijat ovat päättäneet raportoida potilaidemme seerumin AL-pitoisuuksista sekä toimitettujen PN-liuosten satunnaisnäytteen AL-pitoisuudesta. potilaille. Plasman alumiinipitoisuudet on jo analysoitu kussakin tapauksessa. Jokaisesta koehenkilöstä otettiin verta rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan sen jälkeen, kun he olivat olleet PN:ssä kuusi viikkoa tai enemmän.
Tämä on ensimmäinen askel kohti tietoisuuden lisäämistä mahdollisesta ongelmasta. Toivomme, että tämä antaa alustavan todisteen, joka auttaa ohjaamaan Health Canadan päätöstä AL-sisällöstä Kanadan PN-ratkaisuissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkän aikavälin PN-tapaukset:
- PN:llä ≥ 6 peräkkäistä viikkoa
- On mitattu ja kirjattu aiemmin seerumin AL-pitoisuus
Kontrollikohteet:
- Tällä hetkellä sairaiden lasten sairaalan potilaita seurataan osastolla tai ambulatorioklinikalla
- eivät ole PN:ssä eivätkä ole koskaan saaneet PN:ää aiemmin
- Ruokitaan suun kautta tai enteraalisesti syöttöletkulla
Poissulkemiskriteerit:
Pitkän aikavälin PN-tapauksiin
- Potilaat, jotka ovat PN-hoidossa alle 6 viikkoa
- Potilaat, joilla ei koskaan mitattu seerumin AL-pitoisuutta
- Potilaat, jotka saivat albumiini-infuusion ennen verikokeen Al-pitoisuutta
- Hemodialyysipotilaat
Ohjauskohteille
- Potilaat, joita ei voida sovittaa tapaukseen/kohteeseen pitkäaikaisessa PN:ssä iän ja sukupuolen perusteella
- Potilaat, jotka eivät tarvitse verityötä osana rutiininomaista kliinistä seurantaa
- Potilaat, jotka ovat PN:ssä
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka saivat albumiini-infuusion ennen verenottoa Al-pitoisuuden määrittämiseksi -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pitkällä aikavälillä PN
|
|
En ole koskaan ollut TPN:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin alumiinipitoisuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Jokaiselta kontrollihenkilöltä otetaan 4 ml:n verinäyte, kun he luovuttavat verta rutiininomaisiin kliinisiin tarkoituksiin.
Nämä koehenkilöt rekrytoidaan laitososastoilta tai ambulatorisista klinikoista.
Näytteiden alumiinipitoisuus (plasman alumiinipitoisuus) määritetään korkearesoluutioisella sektoriinduktiivisesti kytketyllä massaspektrometrialla (HR-SF-ICP-MS).
Alumiinipitoisuuden määrittämiseen käytettävän instrumentin tarkkuus ja tarkkuus mitataan ulkoisilla ja sisäisillä standardeilla.
Tarkkuus mitattiin viimeksi ± 0,5 - 2,5 % ja 5 - 10 %.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000025865
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .