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長期非経口栄養を受けている小児患者の血清アルミニウム濃度

2013年7月26日 更新者:Glenda Courtney-Martin、The Hospital for Sick Children

長期非経口栄養を受けている小児患者の血清アルミニウム濃度:カナダでは問題があるのか​​?

この研究の目的は、長期間(6週間以上)非経口栄養を受けている小児の血清アルミニウム濃度が、非経口栄養を受けていない小児(年齢と性別が一致している)よりも高いかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

非経口栄養(PN)溶液のアルミニウム汚染は、アルミニウム含有量が高いため代謝性骨疾患(MBD)との関連があるため、数十年にわたって懸念されてきました。 現在、米国では、PN を服用している米国人患者をアルミニウム (AL) の毒性の影響から保護するために FDA 規制が設けられています。 これらの規制にもかかわらず、PN の小児患者は依然として PN から推奨される AL 摂取量を上回る量を摂取しています。

米国とは異なり、カナダには PN ソリューションの AL 含有量または PN ソリューションからの摂取量を管理する規制はありません。 したがって、研究者は、患者に投与されたさまざまな PN ソリューションの AL 含有量を知りません。 研究者(著者)は、長期PN(在宅PN)の患者のかなりの数がMBDを患っていることを観察しました。 当院の患者様の中にも骨折をされた方もいらっしゃいます。 研究者らは、PTH の抑制だけでなく、カルシウムとリン酸塩の濃度の変化も観察しました。 MBDの病因を理解するために、研究者らは患者の血清AL濃度を測定し、その濃度が高いことを発見した。健康な成人で報告されている0〜220nmol/Lと比較して、900〜2000nmol/Lの間です。 このことから、カナダの PN 溶液には AL 汚染という重大な問題があると考えられています。 研究者らは、PN 供給業者からさまざまな PN 溶液の AL 含有量に関する情報を入手できないため、患者の血清 AL 濃度と、提供された PN 溶液のランダムサンプルの AL 濃度について報告することにしました。患者さんへ。 血漿アルミニウム濃度はそれぞれのケースですでに分析されています。 各被験者が 6 週間以上 PN を服用した後、定期的な臨床モニタリングのために採血されました。

これは、潜在的な問題に対する認識を高めるための第一歩です。 これが、カナダにおける PN ソリューションの AL コンテンツの規制に関するカナダ保健省の決定の指針となる最初の証拠となることを願っています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病児病院の在宅 TPN プログラムで患者を追跡

説明

包含基準:

長期 PN のケースの場合:

  1. PN を連続 6 週間以上使用している
  2. 過去に血清AL濃度を採取し記録したことがある

対照被験者の場合:

  1. 現在、病児病院の患者は入院病棟または外来診療所で経過観察されています。
  2. PN を使用しておらず、過去に PN を受け取ったことがない
  3. 経口または栄養チューブを使用して経腸的に栄養を与える

除外基準:

長期 PN の場合

  1. PNを6週間未満服用している患者
  2. 血清AL濃度の測定を受けたことがない患者
  3. Al濃度のための採血前にアルブミン点滴を受けた患者
  4. 血液透析を受けている患者さん

対照被験者の場合

  1. 年齢および性別に関して長期 PN 上の症例/被験者と一致できない患者
  2. 日常的な臨床モニタリングの一環として血液検査を必要としない患者
  3. PNを使用している患者
  4. 既知の腎障害のある患者
  5. Al濃度を調べるための採血前にアルブミン点滴を受けた患者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
長期PNについて
TPNを利用したことがない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルミニウム濃度
時間枠:5ヶ月
日常的な臨床目的で血液を投与する場合、各対照被験者から 4 ml の血液サンプルを採取します。 これらの被験者は、入院病棟または外来診療所から募集されます。 サンプルのアルミニウム含有量 (血漿アルミニウム濃度) は、高分解能セクターフィールド誘導結合質量分析法 (HR-SF-ICP-MS) によって測定されます。 アルミニウム濃度の測定に使用される機器の精度と精度は、外部標準と内部標準を使用して測定されます。 前回測定された精度と精度はそれぞれ ± 0.5 ~ 2.5% と 5 ~ 10% でした。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1000025865

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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