長期非経口栄養を受けている小児患者の血清アルミニウム濃度
長期非経口栄養を受けている小児患者の血清アルミニウム濃度:カナダでは問題があるのか?
調査の概要
状態
詳細な説明
非経口栄養(PN)溶液のアルミニウム汚染は、アルミニウム含有量が高いため代謝性骨疾患(MBD)との関連があるため、数十年にわたって懸念されてきました。 現在、米国では、PN を服用している米国人患者をアルミニウム (AL) の毒性の影響から保護するために FDA 規制が設けられています。 これらの規制にもかかわらず、PN の小児患者は依然として PN から推奨される AL 摂取量を上回る量を摂取しています。
米国とは異なり、カナダには PN ソリューションの AL 含有量または PN ソリューションからの摂取量を管理する規制はありません。 したがって、研究者は、患者に投与されたさまざまな PN ソリューションの AL 含有量を知りません。 研究者(著者)は、長期PN(在宅PN)の患者のかなりの数がMBDを患っていることを観察しました。 当院の患者様の中にも骨折をされた方もいらっしゃいます。 研究者らは、PTH の抑制だけでなく、カルシウムとリン酸塩の濃度の変化も観察しました。 MBDの病因を理解するために、研究者らは患者の血清AL濃度を測定し、その濃度が高いことを発見した。健康な成人で報告されている0〜220nmol/Lと比較して、900〜2000nmol/Lの間です。 このことから、カナダの PN 溶液には AL 汚染という重大な問題があると考えられています。 研究者らは、PN 供給業者からさまざまな PN 溶液の AL 含有量に関する情報を入手できないため、患者の血清 AL 濃度と、提供された PN 溶液のランダムサンプルの AL 濃度について報告することにしました。患者さんへ。 血漿アルミニウム濃度はそれぞれのケースですでに分析されています。 各被験者が 6 週間以上 PN を服用した後、定期的な臨床モニタリングのために採血されました。
これは、潜在的な問題に対する認識を高めるための第一歩です。 これが、カナダにおける PN ソリューションの AL コンテンツの規制に関するカナダ保健省の決定の指針となる最初の証拠となることを願っています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
長期 PN のケースの場合:
- PN を連続 6 週間以上使用している
- 過去に血清AL濃度を採取し記録したことがある
対照被験者の場合:
- 現在、病児病院の患者は入院病棟または外来診療所で経過観察されています。
- PN を使用しておらず、過去に PN を受け取ったことがない
- 経口または栄養チューブを使用して経腸的に栄養を与える
除外基準:
長期 PN の場合
- PNを6週間未満服用している患者
- 血清AL濃度の測定を受けたことがない患者
- Al濃度のための採血前にアルブミン点滴を受けた患者
- 血液透析を受けている患者さん
対照被験者の場合
- 年齢および性別に関して長期 PN 上の症例/被験者と一致できない患者
- 日常的な臨床モニタリングの一環として血液検査を必要としない患者
- PNを使用している患者
- 既知の腎障害のある患者
- Al濃度を調べるための採血前にアルブミン点滴を受けた患者 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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長期PNについて
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TPNを利用したことがない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アルミニウム濃度
時間枠:5ヶ月
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日常的な臨床目的で血液を投与する場合、各対照被験者から 4 ml の血液サンプルを採取します。
これらの被験者は、入院病棟または外来診療所から募集されます。
サンプルのアルミニウム含有量 (血漿アルミニウム濃度) は、高分解能セクターフィールド誘導結合質量分析法 (HR-SF-ICP-MS) によって測定されます。
アルミニウム濃度の測定に使用される機器の精度と精度は、外部標準と内部標準を使用して測定されます。
前回測定された精度と精度はそれぞれ ± 0.5 ~ 2.5% と 5 ~ 10% でした。
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5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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