Concentración de aluminio en suero de pacientes pediátricos que reciben nutrición parenteral a largo plazo
Concentración de aluminio en suero de pacientes pediátricos que reciben nutrición parenteral a largo plazo: ¿Existe algún problema en Canadá?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La contaminación por aluminio de las soluciones de nutrición parenteral (NP) ha sido una preocupación durante décadas debido a su vínculo con la enfermedad ósea metabólica (MBD) debido a su alto contenido de aluminio. Actualmente, en los Estados Unidos, existen regulaciones de la FDA para proteger a los pacientes estadounidenses en NP de los efectos de la toxicidad del aluminio (AL). A pesar de estas regulaciones, los pacientes pediátricos en NP todavía reciben ingestas de AL más altas que las recomendadas de NP.
A diferencia de los Estados Unidos, no existen regulaciones que rijan el contenido de AL o la ingesta de soluciones de PN en Canadá. En consecuencia, los investigadores desconocen el contenido de AL de las diversas soluciones de NP administradas a nuestros pacientes. Los investigadores (los autores) han observado que un número significativo de nuestros pacientes en NP a largo plazo (NP domiciliaria) tienen MBD. Algunos de nuestros pacientes también han tenido fracturas óseas. Los investigadores también han observado alteraciones en las concentraciones de calcio y fosfato, así como supresión de la PTH. En un esfuerzo por comprender la etiología del MBD, los investigadores midieron las concentraciones séricas de AL en nuestros pacientes y encontraron que eran altas; entre 900 y 2000 nmol/L en comparación con 0 a 220 nmol/L informados en adultos sanos. Esto nos ha llevado a creer que existe un problema significativo de contaminación de AL en soluciones de PN en Canadá. Debido a que los investigadores no pueden obtener información sobre el contenido de AL de las diversas soluciones de NP de los proveedores de NP, los investigadores han decidido informar sobre las concentraciones de AL en suero de nuestros pacientes, así como la concentración de AL de una muestra aleatoria de soluciones de NP proporcionadas. a los pacientes Las concentraciones de aluminio en plasma ya han sido analizadas en cada uno de los casos. Se extrajo sangre para el control clínico de rutina de cada sujeto después de haber estado en NP durante seis semanas o más.
Este es el primer paso para crear conciencia sobre el problema potencial. Esperamos que esto proporcione evidencia inicial para ayudar a guiar la decisión de Health Canada con respecto a las regulaciones sobre el contenido de AL en las soluciones de PN en Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para casos en NP a largo plazo:
- En NP durante ≥ 6 semanas consecutivas
- Le han extraído y registrado la concentración sérica de AL en el pasado
Para sujetos de control:
- Actualmente, los pacientes en el Hospital for Sick Children están siendo seguidos en una sala de hospitalización o en una clínica ambulatoria.
- No están en PN y nunca han recibido PN en el pasado
- Alimentado por vía oral o enteral con sonda de alimentación
Criterio de exclusión:
Para casos en NP a largo plazo
- Pacientes que están en NP por menos de 6 semanas
- Pacientes a los que nunca se les midió la concentración sérica de AL
- Pacientes que recibieron infusión de albúmina antes de la extracción de sangre para la concentración de Al
- Pacientes en hemodiálisis
Para sujetos de control
- Pacientes que no pueden ser emparejados con un caso/sujeto en NP a largo plazo por edad y sexo
- Pacientes que no requieren análisis de sangre como parte del control clínico de rutina.
- Pacientes que están en NP
- Pacientes con insuficiencia renal conocida
- Pacientes que recibieron infusión de albúmina antes de la extracción de sangre para la concentración de Al -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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En NP a largo plazo
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Nunca he estado en TPN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración sérica de aluminio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se obtendrá una muestra de sangre de 4 ml de cada sujeto de control cuando estén donando sangre con fines clínicos de rutina.
Estos sujetos serán reclutados de salas de hospitalización o clínicas ambulatorias.
El contenido de aluminio de las muestras (concentración de aluminio en plasma) se determinará mediante espectrometría de masas de acoplamiento inductivo de campo sectorial de alta resolución (HR-SF-ICP-MS).
La exactitud y precisión del instrumento utilizado para determinar la concentración de aluminio se mide utilizando estándares internos y externos.
La exactitud y la precisión se midieron por última vez en ± 0,5 a 2,5 % y 5 a 10 % respectivamente
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000025865
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