Serumaluminiumkonzentration von pädiatrischen Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung erhalten
Serumaluminiumkonzentration von pädiatrischen Patienten, die langfristig parenteral ernährt werden: Gibt es in Kanada ein Problem?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Aluminiumkontamination von parenteralen Ernährungslösungen (PN) ist seit Jahrzehnten ein Problem, da sie aufgrund ihres hohen Aluminiumgehalts mit metabolischen Knochenerkrankungen (MBD) in Verbindung steht. Derzeit gibt es in den Vereinigten Staaten FDA-Vorschriften, um amerikanische Patienten unter PN vor den Auswirkungen der Aluminium (AL)-Toxizität zu schützen. Trotz dieser Vorschriften erhalten pädiatrische Patienten unter PN immer noch höhere AL-Zufuhren als empfohlen durch PN.
Im Gegensatz zu den Vereinigten Staaten gibt es in Kanada keine Vorschriften, die den AL-Gehalt oder die Aufnahme von PN-Lösungen regeln. Folglich ist den Forschern der AL-Gehalt der verschiedenen PN-Lösungen, die unseren Patienten verabreicht wurden, nicht bekannt. Die Forscher (die Autoren) haben beobachtet, dass eine beträchtliche Anzahl unserer Patienten mit Langzeit-PN (Heim-PN) an MBD leiden. Einige unserer Patienten hatten auch Knochenbrüche. Die Forscher beobachteten außerdem Veränderungen der Kalzium- und Phosphatkonzentrationen sowie eine Unterdrückung des PTH. Um die Ätiologie der MBD zu verstehen, haben die Forscher die Serum-AL-Konzentrationen bei unseren Patienten gemessen und festgestellt, dass sie hoch sind; zwischen 900 und 2000 nmol/L im Vergleich zu 0 bis 220 nmol/L bei gesunden Erwachsenen. Dies hat uns zu der Annahme geführt, dass in Kanada ein erhebliches Problem der AL-Kontamination in PN-Lösungen besteht. Da die Forscher nicht in der Lage sind, Informationen über den AL-Gehalt der verschiedenen PN-Lösungen von den PN-Lieferanten zu erhalten, haben die Forscher beschlossen, über die AL-Konzentrationen im Serum unserer Patienten sowie über die AL-Konzentration einer Zufallsprobe bereitgestellter PN-Lösungen zu berichten an Patienten. In jedem Fall wurden die Aluminiumkonzentrationen im Plasma bereits analysiert. Für die routinemäßige klinische Überwachung wurde jedem Probanden Blut abgenommen, nachdem er sechs Wochen oder länger PN erhalten hatte.
Dies ist der erste Schritt zur Sensibilisierung für das potenzielle Problem. Wir hoffen, dass dies erste Beweise liefern wird, die Health Canada bei seiner Entscheidung hinsichtlich der Vorschriften zum AL-Gehalt in PN-Lösungen in Kanada unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Fälle mit Langzeit-PN:
- Auf PN für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen
- Wurde in der Vergangenheit die Serum-AL-Konzentration gemessen und aufgezeichnet
Für Kontrollpersonen:
- Derzeit werden Patienten im Krankenhaus für kranke Kinder stationär oder in einer ambulanten Klinik betreut
- Sind nicht auf PN und haben in der Vergangenheit noch nie eine PN erhalten
- Die Ernährung erfolgt oral oder enteral über eine Ernährungssonde
Ausschlusskriterien:
Für Fälle mit Langzeit-PN
- Patienten, die kürzer als 6 Wochen eine PN erhalten
- Patienten, bei denen die AL-Konzentration im Serum noch nie gemessen wurde
- Patienten, die vor der Blutentnahme zur Bestimmung der Al-Konzentration eine Albumininfusion erhielten
- Patienten unter Hämodialyse
Für Kontrollpersonen
- Patienten, die hinsichtlich Alter und Geschlecht keinem Fall/Thema mit Langzeit-PN zugeordnet werden können
- Patienten, bei denen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Überwachung keine Blutuntersuchung erforderlich ist
- Patienten, die PN erhalten
- Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung
- Patienten, die vor der Blutentnahme zur Bestimmung der Al-Konzentration eine Albumininfusion erhielten –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Auf Langzeit-PN
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War noch nie bei TPN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumaluminiumkonzentration
Zeitfenster: 5 Monate
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Von jeder Kontrollperson wird eine 4-ml-Blutprobe entnommen, wenn sie Blut für routinemäßige klinische Zwecke spendet.
Diese Probanden werden aus stationären Stationen oder ambulanten Kliniken rekrutiert.
Der Aluminiumgehalt der Proben (Plasma-Aluminiumkonzentration) wird mittels hochauflösender Sektorfeld-Massenspektrometrie (HR-SF-ICP-MS) bestimmt.
Die Genauigkeit und Präzision des zur Bestimmung der Aluminiumkonzentration verwendeten Instruments wird mithilfe externer und interner Standards gemessen.
Genauigkeit und Präzision wurden zuletzt mit ± 0,5 bis 2,5 % bzw. 5 bis 10 % gemessen
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000025865
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