Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumaluminiumkoncentration af pædiatriske patienter, der modtager langtids parenteral ernæring

26. juli 2013 opdateret af: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Serumaluminiumkoncentration af pædiatriske patienter, der modtager langvarig parenteral ernæring: Er der et problem i Canada?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om børn på langvarig parenteral ernæring (>6 uger) har serumaluminiumkoncentrationer, der er højere end børn (alders- og kønsmatchede), som aldrig har modtaget parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aluminiumforurening af parenterale ernæringsopløsninger (PN) har været et problem i årtier på grund af dets forbindelse til metabolisk knoglesygdom (MBD) på grund af dets høje aluminiumindhold. I øjeblikket i USA er FDA-bestemmelser på plads for at beskytte amerikanske patienter på PN mod virkningerne af aluminium (AL) toksicitet. På trods af disse regler modtager pædiatriske patienter på PN stadig højere end anbefalede AL-indtag fra PN.

I modsætning til USA er der ingen regler for AL-indhold eller indtag fra PN-løsninger i Canada. Som følge heraf er efterforskerne uvidende om AL-indholdet i de forskellige PN-løsninger, der gives til vores patienter. Efterforskerne (forfatterne) har observeret, at et betydeligt antal af vores patienter på langtids-PN (Hjem-PN) har MBD. Nogle af vores patienter har også haft knoglebrud. Forskerne har også observeret ændringer i calcium- og fosfatkoncentrationer samt undertrykt PTH. I et forsøg på at forstå ætiologien af ​​MBD har efterforskerne målt serum AL-koncentrationer hos vores patienter og har fundet dem høje; mellem 900 - 2000 nmol/L sammenlignet med 0 til 220 nmol/L rapporteret hos raske voksne. Dette har fået os til at tro, at der er et betydeligt problem med AL-kontamination i PN-løsninger i Canada. Fordi efterforskerne ikke er i stand til at indhente information om AL-indholdet af de forskellige PN-opløsninger fra PN-leverandørerne, har efterforskerne besluttet at rapportere om serum-AL-koncentrationerne hos vores patienter samt AL-koncentrationen af ​​en tilfældig prøve af leveret PN-løsninger. til patienter. Plasma-aluminiumkoncentrationer er allerede blevet analyseret i hvert af tilfældene. Der blev udtaget blod til rutinemæssig klinisk overvågning af hvert individ, efter at de havde været på PN i seks uger eller mere.

Dette er det første skridt i retning af at øge bevidstheden om det potentielle problem. Det er vores håb, at dette vil give indledende beviser til at hjælpe med at guide Health Canadas beslutning vedrørende regler om AL-indhold i PN-løsninger i Canada.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fulgt i Home-TPN-programmet på Hospitalet for Syge Børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For sager på langvarig PN:

  1. På PN i ≥ 6 sammenhængende uger
  2. Har tidligere fået tegnet og registreret serum AL-koncentration

For kontrolemner:

  1. I øjeblikket følges patienter på Hospitalet for Syge Børn på en sengeafdeling eller i en ambulant klinik
  2. Er ikke på PN og har aldrig modtaget PN tidligere
  3. Fodres gennem munden eller enteralt med sonde

Ekskluderingskriterier:

For sager på langvarig PN

  1. Patienter, der er på PN i kortere end 6 uger
  2. Patienter, der aldrig har fået målt AL-koncentration i serum
  3. Patienter, der modtog albumin-infusion før blod, tog for Al-koncentration
  4. Patienter i hæmodialyse

Til kontrolemner

  1. Patienter, der ikke er i stand til at blive matchet til en case/subjekt på langvarig PN for alder og køn
  2. Patienter, der ikke kræver blod, arbejder som en del af rutinemæssig klinisk overvågning
  3. Patienter, der er på PN
  4. Patienter med kendt nyreinsufficiens
  5. Patienter, der modtog albumin-infusion før blodprøvetagning for Al-koncentration -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
På langvarig PN
Har aldrig været på TPN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum aluminium koncentration
Tidsramme: 5 måneder
En 4 ml blodprøve vil blive udtaget fra hver kontrolperson, når de giver blod til rutinemæssige kliniske formål. Disse forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra indlagte afdelinger eller ambulante klinikker. Aluminiumindholdet i prøver (plasma-aluminiumkoncentration) vil blive bestemt af højopløsningssektorfeltinduktivt koblet massespektrometri (HR-SF-ICP-MS). Nøjagtigheden og præcisionen af ​​det instrument, der bruges til at bestemme aluminiumkoncentrationen, måles ved hjælp af eksterne og interne standarder. Nøjagtighed og præcision blev sidst målt ved henholdsvis ± 0,5 til 2,5 % og 5 til 10 %
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000025865

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner