이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Cisplatin and Pemetrexed With Radiation Followed by Lobectomy (CisPemXetSrg)

2012년 7월 24일 업데이트: Medical University of South Carolina

A Phase I Trial of Preoperative Carboplatin or Cisplatin and Pemetrexed With Thoracic Radiation Therapy Followed by Lobectomy in Resectable Stage III Patients With Non-Squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This study is open to patients that have been diagnosed with non-squamous Stage III Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and will have surgery to remove the tumor.

The purpose of this study is to:

  • Test a combination of two chemotherapeutic drugs along with radiation therapy, when given prior to surgery and see what effects (good or bad) it has on someone with this type of cancer. Chemotherapeutic drugs selectively destroy diseased cancer cells and tissues.
  • Test the safety of different dose levels of radiation when given with each combination of chemotherapy;
  • Determine what side effects are associated with combining radiation with these two chemotherapy combinations.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically and cytologically confirmed non-squamous NSCLC.
  • Resectable T3, and or N2 disease (T3N1, and resectable T1-3N2 multi-station non-bulky with no nodal station being more than 2 cm on preoperative workup, T4N0-1
  • Resectable T3 includes patients with a satellite lesion in the same lobe as the primary.
  • Male or Female, aged > or = 18 years and be able to give informed consent.
  • Tumor should be technically operable with a lobectomy, bilobectomy or a sleeve resection.
  • Patient should be medically operable
  • ECOG Performance Status 0 or 1.
  • Adequate bone marrow, hepatic and renal function assessed within 28 days
  • Signed informed consent.
  • Women of childbearing potential should have negative pregnancy test prior to enrollment to study.
  • Men with partners in the childbearing age group and women of childbearing potential must use effective contraception while on treatment and for 6 months thereafter.
  • The ability to interrupt NSAIDS 2 days before (5 days for long-acting NSAIDs), the day of, and 2 days following administration of Pemetrexed.
  • The ability to take folic acid, Vitamin B12, and dexamethasone according to protocol.
  • Patients must have a negative MRI or CT Scan of the brain.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had chemotherapy or radiation therapy within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
  • Patients may not be receiving any other investigational agents.
  • History of allergic reactions attributed to compounds or other agents used in study.
  • Pregnant or lactating women.
  • Male patients with female sexual partners in the reproductive age group who refuse to use effective methods of contraception will be excluded from the trial.
  • Patients with concurrent serious infections.
  • Patients with an unstable or serious concurrent medical condition are excluded.
  • Presence of third space fluid which cannot be controlled by drainage.
  • Weight loss > 10 percent from baseline weight.
  • HIV-positive patients on combination antiretroviral therapy are ineligible
  • Patients with hypercalcemia will be excluded.
  • Patients who require a pneumonectomy will be excluded.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A
  1. Patients will be given the drugs pemetrexed and carboplatin
  2. Radiation
  3. Participants evaluated for response
  4. Lobectomy surgery
Pemetrexed by vein every 21 days for 3 cycles
Carboplatin by vein Every 21 days for 3 cycles
Radiation treatment 5 days a week for 5-6 weeks.
Surgery
Surgery to remove a portion of the lung where the tumor is located.
실험적: Arm B
  1. Patients will be given the drugs pemetrexed and cisplatin
  2. Radiation
  3. Participants evaluated for response
  4. Lobectomy surgery
Pemetrexed by vein every 21 days for 3 cycles
Radiation treatment 5 days a week for 5-6 weeks.
Surgery
Surgery to remove a portion of the lung where the tumor is located.
Cisplatin by vein every 21 days for 3 cycles

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
Safety and tolerability
Determine the safety and tolerability of concurrent chemotherapy with Cisplatin/ Pemetrexed or Carboplatin/Pemetrexed and dose escalated radiation therapy followed by lobectomy.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
Response rate, overall survival and progression free survival

Evaluate the following:

  • Response Rate after concurrent chemoradiation therapy.
  • Overall Survival (OS).
  • Progression Free Survival (PFS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Pemetrexed에 대한 임상 시험

구독하다