MK-0646 IIIb기 또는 IV기 전이성 비편평폐암의 인슐린 성장 인자 1 수용체 항체 (IMPACT)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 새로 진단된 IIIB기 또는 IV기 진행성 원발성 비소세포성 기관지성 폐암(기관지폐포, 선암종, 대세포 암종 또는 상세불명을 포함하는 비편평 세포).
• 임상적으로 유의미한 흉막삼출액은 흉강천자가 있어야 합니다.
• 뇌 전이가 있는 환자는 등록 전 최소 1주 동안 덱사메타손 없이 신경학적으로 안정적인 뇌 방사선 조사를 완료한 경우 자격이 있습니다. 무증상 뇌전이성 질환 환자는 방사선이 필요하지 않고 덱사메타손 없이 신경학적으로 안정한 경우 자격이 있습니다.
• CT, MRI, X-레이 또는 신체 검사로 기록된 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 흉막 삼출액, 복수 및 검사실 매개변수는 질병의 유일한 증거로 인정되지 않습니다. 측정 불가능한 질병은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 모든 질병은 평가되고 문서화되어야 합니다.
• 사전 방사선이 허용됩니다. 이전 방사선 요법 완료 후 최소 1주가 경과해야 하며 등록 시 모든 관련 독성이 회복되어야 합니다. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병은 이전 방사선 필드 밖에 있거나 새로운 병변이 있어야 합니다.
• 수술(흉부 또는 기타 주요 수술) 후 최소 4주가 경과했으며 환자는 등록 당시 모든 관련 독성에서 회복되었습니다. 측정 가능한 질병은 외과적 절제 영역 외부에 존재해야 합니다. 프로토콜 치료 중 대수술이 필요하다는 예상이 없어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 혈소판 수 최소 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9g/dl, 백혈구 수 최소 3,000/mm3 또는 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능.
• 등록 전 28일 이내에 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한, AST 또는 ALT 및 알칼리 포스파타제 모두 ≤ 3 x IULN으로 입증된 적절한 간 기능. (알려진 간 전이가 있는 경우를 제외하고 AST 또는 ALT는 정상 상한의 5배까지 가능합니다.)
• 혈청 크레아티닌 ≤ IULN(institutional upper limit of normal) AND Cockcroft Gault 공식을 사용하여 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/mm. 이러한 테스트는 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
• 유전자 발현 프로파일링, 조직병리학 및/또는 면역조직화학적 분석에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• NSAID를 복용하는 환자는 pemetrexed 투여 2일 전(지속형 NSAID의 경우 5일), 당일 및 투여 후 2일 전에 NSAIDS 중단에 동의해야 합니다.
• 프로토콜에 따라 엽산, 비타민 B12 및 덱사메타손을 섭취할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 비소세포폐암에 대한 이전의 전신 화학요법 또는 생물학적 요법. 신보강 요법 또는 보조 요법이 제공된 경우, 환자는 마지막 화학 요법으로부터 최소 1년이 경과해야 하며 모든 독성에서 완전히 회복되어야 합니다.
• 심혈관: 조절되지 않는 울혈성 심부전, 고혈압, 불안정 협심증 또는 전년도의 심근 경색, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 심각한 통제되지 않는 활동성 감염, 급성 간염 또는 알려진 HIV.
• 인간 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기(등급 3 또는 4)의 이전 병력.
• 인간 성장 호르몬 또는 성장 호르몬 억제제의 병용.
• 관리되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1C≥ 7로 정의됩니다.
• 지난 2년 동안의 다른 활동성 악성 종양.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 연구 약물이 태아 또는 수유아에 미치는 잠재적 기형 유발 또는 낙태 효과로 인해 이 시험에 참여할 자격이 없습니다. 가임 가능성이 있는 사람은 연구 요법 전, 도중 및 후 4주 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.