진행성 고형 종양 악성 종양에서 Pemetrexed와 병용한 OSI-906의 I상 연구

포함 기준:

• 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.
• 환자는 조직학적으로 확인된 악성 종양을 가지고 있어야 합니다.
• 환자의 종양 유형은 페메트렉시드 치료에 적합하거나 표준 치료 접근법이 없어야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 최소 3주(니트로소우레아, BCNU 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 전에 이전 화학 요법 및/또는 방사선을 중단하고 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 본 연구에 등록하기 전 2주 이상을 포함하는 부위에 대한 완화 방사선 요법.
• 18세 이상의 연령.
• ECOG 수행 상태 2 미만 [부록 A 참조].
• 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 3,000/mcL보다 큰 백혈구
• 1,500/mcL보다 큰 절대 호중구 수
• 혈소판 100,000/mcL 초과
• 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈 AST[SGOT]/ALT[SGPT]미만 2.5 x 기관 정상 상한
• 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
• 크레아티닌 청소율 60 mL/min/1.73 초과 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
• 발달중인 인간 태아에 대한 OSI-906의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 화학요법제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법[호르몬 또는 차단 피임법; 금주] 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 치료되지 않은 활동성 또는 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• OSI-906 또는 pemetrexed에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 OSI-906 및 페메트렉시드가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 항증식제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 OSI-906으로 치료받은 후 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 OSI-906으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 OSI-906과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 기준선에서 QTc 간격이 450msec보다 큰 환자는 OSI-906 사용 시 QTc 연장 위험으로 인해 제외됩니다.
• QTc 간격을 연장하는 약물을 복용하는 환자는 제외됩니다.
• 심각한 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
• 기준선에서 공복 혈당이 150mg/dL보다 큰 환자는 OSI-906의 고혈당 위험으로 인해 제외됩니다.
• Torsades de Pointes [TdP] [www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm의 Torsades 목록, 부록 D 참조]는 무작위 배정 전 14일 이내에 금지됩니다.
• 강력한 CYP1A2 억제제 시프로플록사신 및 플루복사민의 사용. 다른 덜 강력한 CYP1A2 억제제/유도제는 제외되지 않습니다.
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염 등)의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.