- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01373463
Cisplatin and Pemetrexed With Radiation Followed by Lobectomy (CisPemXetSrg)
24 de julio de 2012 actualizado por: Medical University of South Carolina
A Phase I Trial of Preoperative Carboplatin or Cisplatin and Pemetrexed With Thoracic Radiation Therapy Followed by Lobectomy in Resectable Stage III Patients With Non-Squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This study is open to patients that have been diagnosed with non-squamous Stage III Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and will have surgery to remove the tumor.
The purpose of this study is to:
- Test a combination of two chemotherapeutic drugs along with radiation therapy, when given prior to surgery and see what effects (good or bad) it has on someone with this type of cancer. Chemotherapeutic drugs selectively destroy diseased cancer cells and tissues.
- Test the safety of different dose levels of radiation when given with each combination of chemotherapy;
- Determine what side effects are associated with combining radiation with these two chemotherapy combinations.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically and cytologically confirmed non-squamous NSCLC.
- Resectable T3, and or N2 disease (T3N1, and resectable T1-3N2 multi-station non-bulky with no nodal station being more than 2 cm on preoperative workup, T4N0-1
- Resectable T3 includes patients with a satellite lesion in the same lobe as the primary.
- Male or Female, aged > or = 18 years and be able to give informed consent.
- Tumor should be technically operable with a lobectomy, bilobectomy or a sleeve resection.
- Patient should be medically operable
- ECOG Performance Status 0 or 1.
- Adequate bone marrow, hepatic and renal function assessed within 28 days
- Signed informed consent.
- Women of childbearing potential should have negative pregnancy test prior to enrollment to study.
- Men with partners in the childbearing age group and women of childbearing potential must use effective contraception while on treatment and for 6 months thereafter.
- The ability to interrupt NSAIDS 2 days before (5 days for long-acting NSAIDs), the day of, and 2 days following administration of Pemetrexed.
- The ability to take folic acid, Vitamin B12, and dexamethasone according to protocol.
- Patients must have a negative MRI or CT Scan of the brain.
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiation therapy within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
- Patients may not be receiving any other investigational agents.
- History of allergic reactions attributed to compounds or other agents used in study.
- Pregnant or lactating women.
- Male patients with female sexual partners in the reproductive age group who refuse to use effective methods of contraception will be excluded from the trial.
- Patients with concurrent serious infections.
- Patients with an unstable or serious concurrent medical condition are excluded.
- Presence of third space fluid which cannot be controlled by drainage.
- Weight loss > 10 percent from baseline weight.
- HIV-positive patients on combination antiretroviral therapy are ineligible
- Patients with hypercalcemia will be excluded.
- Patients who require a pneumonectomy will be excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm A
|
Pemetrexed by vein every 21 days for 3 cycles
Carboplatin by vein Every 21 days for 3 cycles
Radiation treatment 5 days a week for 5-6 weeks.
Surgery
Surgery to remove a portion of the lung where the tumor is located.
|
Experimental: Arm B
|
Pemetrexed by vein every 21 days for 3 cycles
Radiation treatment 5 days a week for 5-6 weeks.
Surgery
Surgery to remove a portion of the lung where the tumor is located.
Cisplatin by vein every 21 days for 3 cycles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Safety and tolerability
|
Determine the safety and tolerability of concurrent chemotherapy with Cisplatin/ Pemetrexed or Carboplatin/Pemetrexed and dose escalated radiation therapy followed by lobectomy.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Response rate, overall survival and progression free survival
|
Evaluate the following:
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 101466
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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