EGFR- 양성 NSCLC Leptomeningeal 전이에 대한 뇌척수액 유체 유도 유도 내 화학-홀앤데일 요법
2025년 3월 5일 업데이트: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital
EGFR 양성 NSCLC 수막 전이를위한 뇌척수액 유체 유도 유도 내 화학-홀앤데일 요법 : 1ARM, 상 II 상 임상 연구
표적화 약물의 빠른 발달로 인해 렙토 결합 전이 환자의 치료는 임상 작업에서 매우 어려운 문제가되었습니다.
고용량 표적 약물 및 척수강 내 화학 요법은 수막 전이에 중요한 치료 방법입니다.
그러나, 안전은 또한 세포 내 화학 요법에 대한 이전 연구에서도 우려된다는 점에 주목하는 것이 중요하다.
이 연구에서, 우리는 EGFR- 양성 NSCLC로부터 렙토 닝 아아 전이 환자의 이중 용량 EGFR- 표적 약물과 결합 된 뇌척수액 세포학에 기초하여 화학-홀 월 치료를 사용하여 환자의 안전성 및 효과를 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 ARM Phase II 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 EGFR TKIS 치료 후 비소 세포 폐암으로부터의 렙토 메니 릿 전이가있는 환자이다.
pemetrexed는 4 주 동안 일주일에 한 번 50mg의 용량으로 척수강 내 주사에 의해 투여 된 후, 그 후 4 주마다마다 이어집니다.
뇌척수액 (CSF) 샘플은 4 주마다 수집되고 세포학 검사가 수행됩니다.
CSF 세포학이 음성이라면, CSF 세포학은 1 주 후에 다시 테스트되었습니다.
두 가지 부정적인 테스트는 음성 CSF 세포학으로 간주되었습니다.
뇌척수액의 세포학이 4 번 연속 척수강 내 주사 후 음성이라면, 척수강 내 주사를 중지해야한다.
양성이라면 CSF 세포학이 음성이 될 때까지 4 주마다 척수강 내 주사를 계속 제공하십시오.
CSF 세포 학적 양성 또는 신경 학적 증상의 악화가 중단 중에 또는 새로운 증상이 나타나는 경우, 4 주마다 척수강 내 주사를 재개해야합니다.
그 동안, 이중 용량의 vometinib (160mg)가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
- 전화번호: +86-0571-88122092
- 이메일: yusz@zjcc.org.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yun Fan
-
연락하다:
- Yun Fan
- 전화번호: +86-0571-88122092
- 이메일: yusz@zjcc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성.
- EGFR 돌연변이를 갖는 NSCLC의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단.
- 렙토 결합 전이의 세포 학적으로 확인 된 진단.
- 정상적인 기관 기능.
- 중증 신경계 질환의 병력이 없습니다.
- 심한 이형성증이 없습니다.
제외 기준 :
- 심각한 뇌병증, 영상에 대한 3 등급 또는 4 등급 백혈병 병증 및 글래스고 코마는 11 미만의 신경계 실패의 증거.
- 효과적인 치료없이 광범위하고 치명적인 진행성 전신 질환의 증거.
- 규정 준수가 좋지 않거나이 연구에 적합하지 않은 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: vometinib의 pemetrexed 및 이중 용량의 척수강 내 주사
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Pemetrexed는 4 주 동안 일주일에 한 번 50mg의 용량으로 척수강 내 주사에 의해 투여 된 후, 그 후 4 주마다마다 이어집니다.
뇌척수액 (CSF) 샘플은 4 주마다 수집되고 세포학 검사가 수행됩니다.
CSF 세포학이 음성이라면, CSF 세포학은 1 주 후에 다시 테스트되었습니다.
두 가지 부정적인 테스트는 음성 CSF 세포학으로 간주되었습니다.
뇌척수액의 세포학이 4 번 연속 척수강 내 주사 후 음성이라면, 척수강 내 주사를 중지해야한다.
양성이라면 CSF 세포학이 음성이 될 때까지 4 주마다 척수강 내 주사를 계속 제공하십시오.
CSF 세포 학적 양성 또는 신경 학적 증상의 악화가 중단 중에 또는 새로운 증상이 나타나는 경우, 4 주마다 척수강 내 주사를 재개해야합니다.
vometinib의 이중 용량 (160mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 이 연구의 등록에서 모든 원인으로부터 사망일까지 최대 약 2 년
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전반적인 생존은 원인으로 인해이 연구의 등록일부터 사망에 이르기까지 시간입니다.
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이 연구의 등록에서 모든 원인으로부터 사망일까지 최대 약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응률
기간: 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
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본 연구에서는 연수막 전이의 반응 기준에 대한 신경종양학 기준(RANO) 제안의 반응 평가를 사용하여 임상 반응을 평가했습니다.
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치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 치료 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 것은 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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QLQ-C30 (v3.0)을 사용한 삶의 질에 미치는 영향
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치료 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 것은 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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렙 토닝 리안 전이 관련 무 진행 생존
기간: 치료 날짜부터 최초의 문서화 된 신경 학적 진행 또는 사망일로부터 최대 6 개월까지 평가 된 모든 원인으로부터의 사망일까지.
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신경 학적 진행은 신경 ONCOL에 대해 확립되고 발표 된 RANO 제안 평가 기준에 기초하여 결정되었다.
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치료 날짜부터 최초의 문서화 된 신경 학적 진행 또는 사망일로부터 최대 6 개월까지 평가 된 모든 원인으로부터의 사망일까지.
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CSF 세포 학적 제거
기간: 치료 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 것은 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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뇌척수액 샘플은 4 주마다 수집되고 세포학 검사가 수행됩니다.
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치료 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 것은 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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부작용
기간: 치료 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 것은 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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치료 관련 부작용의 발생률은 일반적인 독성 기준 부작용 (CTCAE), 버전 5.0에 따라 내약성 및 안전성을 결정하기 위해 측정되었다.
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치료 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 것은 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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