절제 가능한 비소세포폐암(MATISSE) 환자의 IPH5201 및 Durvalumab
2024년 3월 13일 업데이트: Innate Pharma
공식 제목: 절제 가능한 초기(II~IIIA) 비소세포폐암(MATISSE) 환자에서 IPH5201 및 Durvalumab을 사용한 신보강 및 보조 치료에 대한 제II상 다기관, 공개 라벨, 비무작위 연구
이 연구는 치료받지 않은 절제 가능한 초기(II~IIIA기) 비소세포폐암 환자를 대상으로 표준 화학요법 및 IPH5201과 더발루맙의 보조제 병용요법에 더해 IPH5201과 더발루맙의 신보조제 병용요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. (NSCLC).
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 단일 암 다기관 연구입니다.
적격한 환자가 등록되어 수술 전 IPH5201 + Durvalumab + 치료 표준 화학요법을 받은 후 수술 후 IPH5201 + Durvalumab을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Innate Pharma
- 전화번호: +33484903084
- 이메일: clinical.trials@innate-pharma.fr
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- 모병
- Henry Dunant Hospital Center
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연락하다:
- Loannis Mountzios
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- University General Hospital "Attikon"
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연락하다:
- Amanda Psyrri
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Ioánnina, 그리스, 45500
- 모병
- University General Hospital of Ioannina
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연락하다:
- Mauri Davide
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Patras, 그리스, 26504
- 모병
- University General Hospital of Patras
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연락하다:
- Angelos Koutras
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 모병
- St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
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연락하다:
- Ahmad Shaker
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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연락하다:
- Alberto Chiappori
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 아직 모집하지 않음
- University of Chicago Medical Center
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연락하다:
- Everett Vokes
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- 아직 모집하지 않음
- Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
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연락하다:
- Nagashree Seetharamu
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- 모병
- Millennium Research & Clinical Development
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연락하다:
- Anirudha Dasgupta
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
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연락하다:
- Vincent Ma
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: cancerconnect@uwcarbone.wisc.edu
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- 모병
- University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
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연락하다:
- Robert Mroz
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Krąków, 폴란드, 31-202
- 모병
- John Paul II Specialist Hospital in Krakow
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연락하다:
- Jaroslaw Kuzdzal
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Lublin, 폴란드, 20-093
- 모병
- Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
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연락하다:
- Slawomir Mandziuk
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Poznań, 폴란드, 60-569
- 모병
- Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
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연락하다:
- Katarzyna Stencel
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Prabuty, 폴란드, 82-550
- 모병
- Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
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연락하다:
- Anna Lowczak
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- 모병
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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연락하다:
- Renata Duchnowska
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Angers, 프랑스, 49333
- 모병
- Angers University Hospital Center
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연락하다:
- Jose Hureaux
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- University Hospital Center Caen
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연락하다:
- Simon Deshayes
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Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Calmette
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연락하다:
- Alexis Cortot
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- CHU de Limoges
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연락하다:
- Thomas Egenod
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Leon Berard Center
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연락하다:
- Maurice Perol
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Marseille, 프랑스, 13015
- 모병
- Marseille University Hospital Center - North Hospital
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연락하다:
- Laurent Greillier
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
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연락하다:
- Herve Lena
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Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- Charles Nicolle Hospital
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연락하다:
- Florian Guisier
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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연락하다:
- Fabrice Barlesi
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Budapest, 헝가리, H-1121
- 모병
- Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
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연락하다:
- Gabriella Temesi
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Farkasgyepu, 헝가리, 8582
- 모병
- Veszprem County Pulmonology Institute
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연락하다:
- Zsolt Kiraly
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Győr, 헝가리, 9024
- 모병
- Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
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연락하다:
- Zsuzsanna Szalai
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Szolnok, 헝가리, H-5000
- 모병
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
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연락하다:
- Tobor Csoszi
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Torokbalint, 헝가리, H-2045
- 아직 모집하지 않음
- Pulmonology Institute Torokbalint
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연락하다:
- Gabriella Galffy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 절제 가능한 NSCLC(2016기 IASLC 병기 매뉴얼의 버전 8에 따름) 질환으로 새로 진단되고 이전에 치료를 받지 않은 환자.
- WHO 수행 상태 또는 Eastern Cooperative Oncology Group of 0 또는 1.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 프로그램화된 사멸-리간드 1 상태, 예상 사구체 여과율 또는 역형성 림프종 키나제 상태를 확인하기 위한 종양 샘플(새로 획득한 [선호] 또는 보관 종양 조직[≤ 6개월]) 제공.
- 적절한 폐 기능
제외 기준:
- 민감한 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 있는 참가자.
- 동종이계 장기 이식의 역사.
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
- 조절되지 않는 병발성 질병, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 ILD, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 상태 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 민감한 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 있는 참가자.
- 동종이계 장기 이식의 역사.
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
- 조절되지 않는 병발성 질병, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 ILD, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 상태 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 소세포 폐암 또는 혼합 소세포 폐암 환자.
- 활성 원발성 면역결핍의 병력.
- 치료 계획의 일부로 수술 전 방사선 치료를 받는 참가자.
- 원발성 종양의 잠재적인 근치적 절제술을 얻기 위해 베이스라인에서 의사가 평가한 폐절제술, 분절 절제술 또는 쐐기 절제술이 필요하거나 필요할 수 있는 참가자.
- QTcF(Fridericia의 공식으로 보정된 QT 간격) 간격 ≥ 470ms.
- 현지 라벨에 나열된 화학 요법 치료에 대한 의학적 금기 사항.
- 중등도 또는 중증 심혈관 질환이 있는 참가자.
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 연구 제품, 생물학적 또는 호르몬 요법.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
- 다른 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 승인된 또는 조사 중인 면역 매개 요법에 대한 이전 노출. 아데노신 경로를 표적으로 하는 제제, 항-NKG2A 및 HLA-E 제제를 받은 참가자도 제외됩니다.
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 연구 제품, 생물학적 또는 호르몬 요법.
- 연구 중재의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령한 자
- 다른 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 승인된 또는 조사 중인 면역 매개 요법에 대한 이전 노출. 아데노신 경로를 표적으로 하는 제제, 항-NKG2A 및 HLA-E 제제를 받은 참가자도 제외됩니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPH5201 + 더발루맙 + 표준 화학요법
환자들은 표준 화학요법에 더해 IPH5201과 더발루맙으로 신보강 요법을 받게 된다. 수술 후 환자는 IPH5201과 durvalumab으로 보조 치료를 받게 됩니다. |
환자들은 표준 화학요법에 더해 IPH5201과 더발루맙으로 신보강 요법을 받게 된다. 수술 후 환자는 IPH5201과 durvalumab으로 보조 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 연구 개입의 첫 투여 후 16주.
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병리학적 완전 반응(pCR) 환자 수
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연구 개입의 첫 투여 후 16주.
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 90일까지.
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수.
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연구 개입의 마지막 투여 후 90일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 약 2년.
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사건 없는 생존(EFS) 사건을 경험한 환자의 수.
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최대 약 2년.
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 약 2년.
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무질병 생존(DFS) 이벤트(수술 이후 이벤트)를 경험한 환자 수.
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최대 약 2년.
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외과 적 절제
기간: 연구 개입의 첫 투여 후 약 16주.
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외과적 절제술을 받은 참가자 수.
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연구 개입의 첫 투여 후 약 16주.
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주요 병리학적 반응(mPR)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투약 후 약 16주.
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주요 병리학적 반응(mPR)이 있는 환자의 수.
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연구 개입의 첫 번째 투약 후 약 16주.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4개월 보조제.
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객관적 반응률(ORR)이 있는 환자 수.
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최대 약 4개월 보조제.
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년.
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전체 생존(OS).
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최대 약 2년.
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더발루맙 +/- 화학요법과 병용한 IPH5201의 PK
기간: 최대 약 4개월 보조제.
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신보조 및 보조 치료를 받는 환자에서 더발루맙 +/- 화학요법과 병용한 IPH5201의 혈청 농도(PK).
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최대 약 4개월 보조제.
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항연구 약물 항체(ADA)
기간: 최대 약 4개월 보조제.
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항연구 약물 항체(ADA)가 있는 환자 수.
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최대 약 4개월 보조제.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPH5201-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국