Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin and Pemetrexed With Radiation Followed by Lobectomy (CisPemXetSrg)

24 juli 2012 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

A Phase I Trial of Preoperative Carboplatin or Cisplatin and Pemetrexed With Thoracic Radiation Therapy Followed by Lobectomy in Resectable Stage III Patients With Non-Squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This study is open to patients that have been diagnosed with non-squamous Stage III Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and will have surgery to remove the tumor.

The purpose of this study is to:

  • Test a combination of two chemotherapeutic drugs along with radiation therapy, when given prior to surgery and see what effects (good or bad) it has on someone with this type of cancer. Chemotherapeutic drugs selectively destroy diseased cancer cells and tissues.
  • Test the safety of different dose levels of radiation when given with each combination of chemotherapy;
  • Determine what side effects are associated with combining radiation with these two chemotherapy combinations.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically and cytologically confirmed non-squamous NSCLC.
  • Resectable T3, and or N2 disease (T3N1, and resectable T1-3N2 multi-station non-bulky with no nodal station being more than 2 cm on preoperative workup, T4N0-1
  • Resectable T3 includes patients with a satellite lesion in the same lobe as the primary.
  • Male or Female, aged > or = 18 years and be able to give informed consent.
  • Tumor should be technically operable with a lobectomy, bilobectomy or a sleeve resection.
  • Patient should be medically operable
  • ECOG Performance Status 0 or 1.
  • Adequate bone marrow, hepatic and renal function assessed within 28 days
  • Signed informed consent.
  • Women of childbearing potential should have negative pregnancy test prior to enrollment to study.
  • Men with partners in the childbearing age group and women of childbearing potential must use effective contraception while on treatment and for 6 months thereafter.
  • The ability to interrupt NSAIDS 2 days before (5 days for long-acting NSAIDs), the day of, and 2 days following administration of Pemetrexed.
  • The ability to take folic acid, Vitamin B12, and dexamethasone according to protocol.
  • Patients must have a negative MRI or CT Scan of the brain.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had chemotherapy or radiation therapy within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
  • Patients may not be receiving any other investigational agents.
  • History of allergic reactions attributed to compounds or other agents used in study.
  • Pregnant or lactating women.
  • Male patients with female sexual partners in the reproductive age group who refuse to use effective methods of contraception will be excluded from the trial.
  • Patients with concurrent serious infections.
  • Patients with an unstable or serious concurrent medical condition are excluded.
  • Presence of third space fluid which cannot be controlled by drainage.
  • Weight loss > 10 percent from baseline weight.
  • HIV-positive patients on combination antiretroviral therapy are ineligible
  • Patients with hypercalcemia will be excluded.
  • Patients who require a pneumonectomy will be excluded.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
  1. Patients will be given the drugs pemetrexed and carboplatin
  2. Radiation
  3. Participants evaluated for response
  4. Lobectomy surgery
Pemetrexed by vein every 21 days for 3 cycles
Carboplatin by vein Every 21 days for 3 cycles
Radiation treatment 5 days a week for 5-6 weeks.
Surgery
Surgery to remove a portion of the lung where the tumor is located.
Experimentell: Arm B
  1. Patients will be given the drugs pemetrexed and cisplatin
  2. Radiation
  3. Participants evaluated for response
  4. Lobectomy surgery
Pemetrexed by vein every 21 days for 3 cycles
Radiation treatment 5 days a week for 5-6 weeks.
Surgery
Surgery to remove a portion of the lung where the tumor is located.
Cisplatin by vein every 21 days for 3 cycles

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Safety and tolerability
Determine the safety and tolerability of concurrent chemotherapy with Cisplatin/ Pemetrexed or Carboplatin/Pemetrexed and dose escalated radiation therapy followed by lobectomy.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Response rate, overall survival and progression free survival

Evaluate the following:

  • Response Rate after concurrent chemoradiation therapy.
  • Overall Survival (OS).
  • Progression Free Survival (PFS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-skäggvävd icke-småcellig neoplasma i lungan

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Aktiv, inte rekryterande
    Testikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nr
    Förenta staterna
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, inte rekryterande
    Malign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkor
    Förenta staterna, Guam

Kliniska prövningar på Pemetrexed

3
Prenumerera