VA-005 천연두 예방 접종 합병증 또는 우두 감염의 VIGIV 치료의 임상 결과
2026년 5월 8일 업데이트: Emergent BioSolutions
천연두 예방 접종 합병증 또는 우두 감염의 VIGIV 치료의 임상 결과
이것은 VIGIV로 치료받은 적격 환자에서 천연두 예방 접종으로 인한 합병증 해결에서 VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), 멸균 용액]의 임상 적 이점을 확인하기위한 시판 후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 VIGIV 치료에 동의한 첫 100명의 환자에서 VIGIV[CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin 정맥 주사(인간), 멸균 용액]의 안전성과 효능을 평가하기 위해 추가 데이터를 수집하기 위해 설계된 오픈 라벨 4상 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우두 백신 접종 또는 우두 감염으로 인한 합병증 치료를 위해 미국 전략적 국가 비축으로부터 배포된 VIGIV를 투여받는 개인.
설명
포함 기준:
다음 조건 중 하나에 대해 미국 전략적 국가 비축에서 배치된 VIGIV로 치료받은 피험자:
- 습진 우두.
- 진행성 백시니아.
- 중증 일반화 백시니아.
- 화상, 농가진, 수두-대상포진 또는 포이즌 아이비와 같은 피부 상태가 있는 개인 또는 이러한 병변의 활성 또는 확장으로 인해 습진성 피부 병변이 있는 개인의 우두 감염.
- 눈(단독 각막염의 경우 제외), 입 또는 우두 감염이 특별한 위험을 구성하는 기타 부위에 우발적으로 이식하는 것을 포함하는 우두 바이러스에 의해 유도된 이상 감염.
- 피험자, 법적 보호자 또는 대리인이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서명한 정보 제공 동의서. 미성년자의 경우, 정보에 입각한 동의서 양식은 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 하며 적절한 경우 미성년자로부터 정보에 입각한 동의/동의도 얻어야 합니다.
제외 기준:
없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
VIGIV로 치료받은 피험자.
다음 조건 중 하나에 대해 미국 전략적 국가 비축에서 배치된 VIGIV로 치료받은 피험자:
|
VIGIV는 천연두 예방 접종의 합병증 치료를 위해 미국 FDA로부터 허가를 받았으며 이 연구 참여 여부와 관계없이 적격 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우두 감염 합병증의 해결
기간: 퇴원 시(퇴원 시 완전히 해결되지 않은 경우 해당하는 경우 1개월 또는 6개월)
|
치료 후 병변의 영향을 받는 신체의 수, 크기, 유형 및 비율의 변화.
|
퇴원 시(퇴원 시 완전히 해결되지 않은 경우 해당하는 경우 1개월 또는 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백시니아 항체 수준
기간: VIGIV 주입 후 5일차
|
항백시니아 항체의 혈청 농도 측정.
|
VIGIV 주입 후 5일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Cassie, MSc, Emergent BioSolutions
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VA-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .