VA-005 Kliniska resultat av VIGIV-behandling av smittkoppsvaccinationskomplikationer eller Vacciniainfektion
7 mars 2024 uppdaterad av: Emergent BioSolutions
Kliniska resultat av VIGIV-behandling av smittkoppsvaccinationskomplikationer eller Vacciniainfektion
Detta är en post-marketing studie för att verifiera de kliniska fördelarna med VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), steril lösning] för att lösa komplikationer till följd av smittkoppsvaccination hos kvalificerade patienter som behandlas med VIGIV.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 4-studie utformad för att samla in ytterligare data för att bedöma säkerheten och effekten av VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), steril lösning] hos de första 100 patienterna med samtycke som behandlats med VIGIV.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som administreras VIGIV distribueras från USA:s strategiska nationella lager för behandling av komplikationer på grund av vacciniavaccination eller vacciniainfektioner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner som behandlats med VIGIV utplacerade från USA:s strategiska nationella lager för något av följande tillstånd:
- Eksem vaccinatum.
- Progressiv vaccinia.
- Svår generaliserad vaccinia.
- Vacciniainfektioner hos individer som har hudåkommor såsom brännskador, impetigo, varicella-zoster eller giftmurgröna, eller hos individer som har eksematiska hudskador på grund av antingen aktiviteten eller omfattningen av sådana lesioner.
- Avvikande infektioner inducerade av vacciniavirus som inkluderar dess oavsiktliga implantation i ögon (förutom i fall av isolerad keratit), mun eller andra områden där vacciniainfektion skulle utgöra en speciell fara.
- Informerat samtycke frivilligt undertecknat av försöksperson, vårdnadshavare eller representant för att delta i studien. För minderåriga måste formuläret för informerat samtycke vara undertecknat av en juridiskt godtagbar företrädare och när så är lämpligt måste informerat samtycke/samtycke erhållas från den minderårige.
Exklusions kriterier:
Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner behandlade med VIGIV.
Försökspersoner som behandlats med VIGIV utplacerade från USA:s strategiska nationella lager för något av följande tillstånd:
|
VIGIV är licensierat i USA av FDA för behandling av komplikationer av smittkoppsvaccinationer och är tillgängligt för berättigade patienter oavsett deltagande i denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lösning av vacciniainfektionskomplikationer
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (om inte helt löst vid utskrivning, 1 månad eller 6 månader beroende på vad som är tillämpligt)
|
Vid utskrivning från sjukhus (om inte helt löst vid utskrivning, 1 månad eller 6 månader beroende på vad som är tillämpligt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vaccinia antikroppsnivåer
Tidsram: Dag 5 efter VIGIV-infusion
|
Dag 5 efter VIGIV-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: David Cassie, MSc, Emergent BioSolutions
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2011
Första postat (Beräknad)
17 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VA-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation av smittkoppsvaccination
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien