VA-005 Résultats cliniques du traitement VIGIV des complications de la vaccination contre la variole ou de l'infection par la vaccine
7 mars 2024 mis à jour par: Emergent BioSolutions
Résultats cliniques du traitement VIGIV des complications de la vaccination contre la variole ou de l'infection par la vaccine
Il s'agit d'une étude post-commercialisation visant à vérifier les avantages cliniques de VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), solution stérile] dans la résolution des complications résultant de la vaccination contre la variole chez les patients éligibles traités par VIGIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 4 conçue pour recueillir des données supplémentaires afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), solution stérile] chez les 100 premiers patients consentants traités par VIGIV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes qui reçoivent du VIGIV distribué à partir du stock national stratégique des États-Unis pour le traitement des complications dues à la vaccination contre la vaccine ou aux infections par la vaccine.
La description
Critère d'intégration:
Sujets traités avec VIGIV déployés à partir du US Strategic National Stockpile pour l'une des conditions suivantes :
- Eczéma vaccinal.
- Vaccine progressive.
- Vaccine généralisée sévère.
- Infections à la vaccine chez les personnes souffrant d'affections cutanées telles que brûlures, impétigo, varicelle-zona ou herbe à puce, ou chez les personnes présentant des lésions cutanées eczémateuses en raison de l'activité ou de l'étendue de ces lésions.
- Infections aberrantes induites par le virus de la vaccine qui incluent son implantation accidentelle dans les yeux (sauf en cas de kératite isolée), la bouche ou d'autres zones où l'infection par la vaccine constituerait un risque particulier.
- Consentement éclairé signé volontairement par le sujet, le tuteur légal ou le représentant pour participer à l'étude. Pour les mineurs, le formulaire de consentement éclairé doit être signé par un représentant légalement acceptable et, le cas échéant, le consentement éclairé/l'assentiment doit également être obtenu du mineur.
Critère d'exclusion:
Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets traités avec VIGIV.
Sujets traités avec VIGIV déployés à partir du US Strategic National Stockpile pour l'une des conditions suivantes :
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VIGIV est autorisé aux États-Unis, par la FDA, pour le traitement des complications des vaccinations contre la variole et est disponible pour les patients éligibles, quelle que soit leur participation à cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résolution des complications de l'infection vaccinale
Délai: À la sortie de l'hôpital (si pas complètement résolu à la sortie, puis 1 mois ou 6 mois selon le cas)
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À la sortie de l'hôpital (si pas complètement résolu à la sortie, puis 1 mois ou 6 mois selon le cas)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'anticorps de la vaccine
Délai: Jour 5 après la perfusion de VIGIV
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Jour 5 après la perfusion de VIGIV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Cassie, MSc, Emergent BioSolutions
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2007
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2011
Première publication (Estimé)
17 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VA-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .