VA-005 VIGIV:n kliiniset tulokset isorokkorokotuskomplikaatioiden tai rokkoinfektion hoidon aikana
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Emergent BioSolutions
VIGIV-hoidon kliiniset tulokset isorokkorokotuskomplikaatioiden tai vaccinia-infektion hoidossa
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jolla varmistetaan VIGIV:n [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), steriili liuos] kliiniset hyödyt isorokkorokotuksesta johtuvien komplikaatioiden ratkaisemisessa VIGIV-hoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaiheen 4 tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä lisätietoa VIGIV:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), steriili liuos] 100 ensimmäisellä VIGIV-hoitoa saaneella potilaalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joille annetaan VIGIV:ää, joka on jaettu Yhdysvaltain strategisesta kansallisesta varastosta vaccinia-rokotuksesta tai vaccinia-infektioista johtuvien komplikaatioiden hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
VIGIV:llä hoidetut kohteet, jotka on otettu käyttöön Yhdysvaltain strategisesta kansallisesta varastosta johonkin seuraavista tiloista:
- Ekseema rokote.
- Progressiivinen rokote.
- Vaikea yleistynyt rokote.
- Vaccinia-infektiot henkilöillä, joilla on ihosairauksia, kuten palovammoja, impetigo, varicella-zoster tai myrkkymuratti, tai henkilöillä, joilla on eksematoottisia ihovaurioita joko tällaisten vaurioiden aktiivisuuden tai laajuuden vuoksi.
- Vacciniaviruksen aiheuttamat poikkeavat infektiot, joihin kuuluu sen tahaton istuttaminen silmiin (paitsi yksittäisen keratiittitapauksissa), suuhun tai muihin alueisiin, joissa vaccinia-infektio muodostaisi erityisen vaaran.
- Tutkittavan, laillisen huoltajan tai edustajan vapaaehtoisesti allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Alaikäisten tietoon perustuva suostumuslomake on allekirjoitettava laillisesti hyväksyttävän edustajan toimesta, ja tarvittaessa tietoinen suostumus/suostumus on hankittava myös alaikäiseltä.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VIGIV:llä hoidetut kohteet.
VIGIV:llä hoidetut kohteet, jotka on otettu käyttöön Yhdysvaltain strategisesta kansallisesta varastosta johonkin seuraavista tiloista:
|
VIGIV on Yhdysvalloissa FDA:n myöntämä lisenssi isorokkorokotusten aiheuttamien komplikaatioiden hoitoon, ja se on saatavilla kelpoisille potilaille riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaccinia -infektiokomplikaatioiden ratkaisu
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden aikana (jos sitä ei ole täysin ratkaistu vastuuvapauden aikana, niin kuukausi tai 6 kuukautta sovellettaessa)
|
Määrä, koko, tyyppi ja prosenttiosuus kehosta, joista vauriot vaikuttavat hoidon jälkeen.
|
Sairaalan vastuuvapauden aikana (jos sitä ei ole täysin ratkaistu vastuuvapauden aikana, niin kuukausi tai 6 kuukautta sovellettaessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaccinia -vasta -ainetasot
Aikaikkuna: Päivä 5 vigiv-infuusion jälkeen
|
Anti-vatscinia-vasta-aineiden seerumipitoisuuden mittaus.
|
Päivä 5 vigiv-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Cassie, MSc, Emergent BioSolutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .