VA-005 Klinische Ergebnisse der VIGIV-Behandlung von Pockenimpfungskomplikationen oder Vacciniainfektion
8. Mai 2026 aktualisiert von: Emergent BioSolutions
Klinische Ergebnisse der VIGIV-Behandlung von Pockenimpfungskomplikationen oder Vacciniainfektion
Dies ist eine Post-Marketing-Studie zur Überprüfung des klinischen Nutzens von VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immunglobulin Intravenous (Human), sterile Lösung] bei der Lösung von Komplikationen infolge einer Pockenimpfung bei geeigneten Patienten, die mit VIGIV behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-4-Studie zur Erhebung zusätzlicher Daten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immunglobulin Intravenous (Human), sterile Lösung] bei den ersten 100 mit VIGIV behandelten Patienten mit Einwilligung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen, denen VIGIV verabreicht wird, das vom US Strategic National Stockpile zur Behandlung von Komplikationen aufgrund von Vaccinia-Impfung oder Vaccinia-Infektionen vertrieben wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die mit VIGIV behandelt wurden, das aus dem US Strategic National Stockpile für eine der folgenden Bedingungen bereitgestellt wurde:
- Ekzem impfen.
- Progressive Vaccinia.
- Schwere generalisierte Vaccinia.
- Vaccinia-Infektionen bei Personen mit Hauterkrankungen wie Verbrennungen, Impetigo, Windpocken oder Poison Ivy oder bei Personen mit ekzematösen Hautläsionen aufgrund entweder der Aktivität oder des Ausmaßes solcher Läsionen.
- Aberrante Infektionen, die durch das Vacciniavirus induziert werden, einschließlich seiner versehentlichen Implantation in Augen (außer in Fällen von isolierter Keratitis), Mund oder anderen Bereichen, in denen eine Vacciniainfektion eine besondere Gefahr darstellen würde.
- Einverständniserklärung, die freiwillig vom Probanden, Erziehungsberechtigten oder Vertreter zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet wurde. Bei Minderjährigen muss die Einverständniserklärung von einem rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnet werden und gegebenenfalls muss auch die Einverständniserklärung/Einwilligung des Minderjährigen eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
Keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit VIGIV behandelte Probanden.
Probanden, die mit VIGIV behandelt wurden, das aus dem US Strategic National Stockpile für eine der folgenden Bedingungen bereitgestellt wurde:
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VIGIV ist in den USA von der FDA für die Behandlung von Komplikationen bei Pockenimpfungen zugelassen und steht geeigneten Patienten unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie zur Verfügung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lösung von Komplikationen bei Vaccinia-Infektionen
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (falls bei der Entlassung nicht vollständig geklärt, dann 1 Monat oder 6 Monate, je nach Fall)
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Veränderung der Anzahl, Größe, Art und des Prozentsatzes des Körpers, der nach der Behandlung von Läsionen betroffen ist.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (falls bei der Entlassung nicht vollständig geklärt, dann 1 Monat oder 6 Monate, je nach Fall)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaccinia-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Tag 5 nach der VIGIV-Infusion
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Messung der Serumkonzentration von Anti-Vaccinia-Antikörpern.
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Tag 5 nach der VIGIV-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David Cassie, MSc, Emergent BioSolutions
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2007
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VA-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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