VA-005 Kliniske resultater af VIGIV-behandling af koppevaccinationskomplikationer eller vacciniainfektion
8. maj 2026 opdateret af: Emergent BioSolutions
Kliniske resultater af VIGIV-behandling af koppevaccinationskomplikationer eller Vaccinia-infektion
Dette er en post-marketing undersøgelse for at verificere de kliniske fordele ved VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), steril opløsning] til løsning af komplikationer som følge af koppevaccination hos kvalificerede patienter behandlet med VIGIV.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent fase 4-studie designet til at indsamle yderligere data for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), steril opløsning] hos de første 100 patienter, der har givet samtykke, behandlet med VIGIV.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der administreres VIGIV, distribueres fra US Strategic National Stockpile til behandling af komplikationer som følge af vacciniavaccination eller vacciniainfektioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner behandlet med VIGIV udsendt fra US Strategic National Stockpile for en af følgende tilstande:
- Eksem vaccinatum.
- Progressiv vaccinia.
- Svær generaliseret vaccinia.
- Vaccinia-infektioner hos individer, der har hudsygdomme såsom forbrændinger, impetigo, varicella-zoster eller poison ivy, eller hos individer, der har eksemøse hudlæsioner på grund af enten aktiviteten eller omfanget af sådanne læsioner.
- Afvigende infektioner induceret af vacciniavirus, som omfatter utilsigtet implantation af det i øjnene (undtagen i tilfælde af isoleret keratitis), munden eller andre områder, hvor vacciniainfektion ville udgøre en særlig fare.
- Informeret samtykke frivilligt underskrevet af forsøgsperson, juridisk værge eller repræsentant til at deltage i undersøgelsen. For mindreårige skal formularen til informeret samtykke underskrives af en juridisk acceptabel repræsentant, og når det er relevant, skal informeret samtykke/samtykke også indhentes fra den mindreårige.
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner behandlet med VIGIV.
Emner behandlet med VIGIV udsendt fra US Strategic National Stockpile for en af følgende tilstande:
|
VIGIV er licenseret i USA af FDA til behandling af komplikationer af koppevaccinationer og er tilgængelig for kvalificerede patienter uanset deltagelse i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af komplikationer af vacciniainfektion
Tidsramme: Ved udskrivning på hospitalet (hvis ikke fuldt ud løst ved udskrivning og derefter 1 måned eller 6 måneder efter relevant)
|
Ændring i antal, størrelse, type og procentdel af kroppen, der er påvirket af læsioner efter behandling.
|
Ved udskrivning på hospitalet (hvis ikke fuldt ud løst ved udskrivning og derefter 1 måned eller 6 måneder efter relevant)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccinia -antistofniveauer
Tidsramme: Dag 5 Post Vigiv-Infusion
|
Måling af serumkoncentration af anti-vaccinia-antistoffer.
|
Dag 5 Post Vigiv-Infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David Cassie, MSc, Emergent BioSolutions
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2011
Først opslået (Anslået)
17. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VA-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .