VA-005 Klinické výsledky léčby komplikací vakcinace proti neštovicím nebo infekce vakcínie VIGIV
8. května 2026 aktualizováno: Emergent BioSolutions
Klinické výsledky léčby komplikací očkování proti neštovicím nebo infekce vakcínie VIGIV
Toto je postmarketingová studie k ověření klinických přínosů VIGIVu [CNJ-016, vakcínový imunoglobulin intravenózní (lidský), sterilní roztok] při řešení komplikací vyplývajících z očkování proti neštovicím u vhodných pacientů léčených přípravkem VIGIV.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 4 navržená tak, aby shromáždila další údaje k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku VIGIV [CNJ-016, vakcínový imunoglobulinový intravenózní (lidský), sterilní roztok] u prvních 100 schválených pacientů léčených přípravkem VIGIV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci, kterým je podáván VIGIV distribuovaný ze strategických národních zásob USA pro léčbu komplikací způsobených očkováním proti vakcinii nebo infekcí vakciniemi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty léčené přípravkem VIGIV nasazeným ze strategických národních zásob USA pro některou z následujících podmínek:
- Ekzema vaccinatum.
- Progresivní vakcínie.
- Těžká generalizovaná vakcinie.
- Infekce vakcínie u jedinců, kteří mají kožní onemocnění, jako jsou popáleniny, impetigo, varicella-zoster nebo jedovatý břečťan, nebo u jedinců, kteří mají ekzematózní kožní léze buď v důsledku aktivity nebo rozsahu takových lézí.
- Aberantní infekce vyvolané virem vakcínie, které zahrnují jeho náhodnou implantaci do očí (s výjimkou případů izolované keratitidy), úst nebo jiných oblastí, kde by infekce vakcínie představovala zvláštní nebezpečí.
- Informovaný souhlas dobrovolně podepsaný subjektem, zákonným zástupcem nebo zástupcem k účasti ve studii. U nezletilých musí být formulář informovaného souhlasu podepsán právně přijatelným zástupcem a v případě potřeby musí být informovaný souhlas/souhlas získán také od nezletilé osoby.
Kritéria vyloučení:
Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty léčené VIGIV.
Subjekty léčené přípravkem VIGIV nasazeným ze strategických národních zásob USA pro některou z následujících podmínek:
|
VIGIV je v USA licencován FDA pro léčbu komplikací očkování proti neštovicím a je dostupný způsobilým pacientům bez ohledu na účast v této studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení komplikací infekce vakcinie
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (pokud není plně vyřešeno při propuštění, pak 1 měsíc nebo 6 měsíců)
|
Změna počtu, velikosti, typu a procenta těla ovlivněného lézemi po léčbě.
|
Při propuštění z nemocnice (pokud není plně vyřešeno při propuštění, pak 1 měsíc nebo 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny protilátky Vaccinia
Časové okno: 5. den Post Post Vigiv-Infusion
|
Měření sérové koncentrace protilátek anti-Vakcinia.
|
5. den Post Post Vigiv-Infusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Cassie, MSc, Emergent BioSolutions
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2007
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VA-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .