VA-005 Esiti clinici del trattamento VIGIV delle complicanze della vaccinazione contro il vaiolo o dell'infezione da vaccino
8 maggio 2026 aggiornato da: Emergent BioSolutions
Risultati clinici del trattamento VIGIV delle complicanze della vaccinazione contro il vaiolo o dell'infezione da vaccino
Questo è uno studio post-marketing per verificare i benefici clinici di VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), soluzione sterile] nella risoluzione delle complicanze derivanti dalla vaccinazione contro il vaiolo in pazienti idonei trattati con VIGIV.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 4 in aperto progettato per raccogliere dati aggiuntivi per valutare la sicurezza e l'efficacia di VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), sterile solution] nei primi 100 pazienti consenzienti trattati con VIGIV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui a cui viene somministrato VIGIV distribuito dalla US Strategic National Stockpile per il trattamento delle complicanze dovute alla vaccinazione o alle infezioni da vaccinia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti trattati con VIGIV schierato dalla US Strategic National Stockpile per una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Eczema vaccinatum.
- Vaccino progressivo.
- Vaccino generalizzato grave.
- Infezioni da vaccino in individui che presentano condizioni della pelle come ustioni, impetigine, varicella-zoster o edera velenosa o in individui che presentano lesioni cutanee eczematose a causa dell'attività o dell'estensione di tali lesioni.
- Infezioni aberranti indotte dal virus vaccinico che includono il suo impianto accidentale negli occhi (eccetto nei casi di cheratite isolata), nella bocca o in altre aree in cui l'infezione da vaccinia costituirebbe un pericolo speciale.
- Consenso informato firmato volontariamente dal soggetto, tutore legale o rappresentante per partecipare allo studio. Per i minori, il modulo di consenso informato deve essere firmato da un rappresentante legalmente riconosciuto e, se del caso, il consenso/assenso informato deve essere ottenuto anche dal minore.
Criteri di esclusione:
Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti trattati con VIGIV.
Soggetti trattati con VIGIV schierato dalla US Strategic National Stockpile per una qualsiasi delle seguenti condizioni:
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VIGIV è concesso in licenza negli Stati Uniti, dalla FDA, per il trattamento delle complicanze delle vaccinazioni contro il vaiolo ed è disponibile per i pazienti idonei indipendentemente dalla partecipazione a questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione delle complicanze dell’infezione vaccinica
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (se non completamente risolto alla dimissione, allora 1 mese o 6 mesi a seconda dei casi)
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Cambiamento nel numero, dimensione, tipo e percentuale del corpo interessato da lesioni in seguito al trattamento.
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Alla dimissione dall'ospedale (se non completamente risolto alla dimissione, allora 1 mese o 6 mesi a seconda dei casi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di anticorpi del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'infusione di VIGIV
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Misurazione della concentrazione sierica degli anticorpi anti-vaccino.
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Giorno 5 dopo l'infusione di VIGIV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David Cassie, MSc, Emergent BioSolutions
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2011
Primo Inserito (Stimato)
17 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VA-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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