VA-005 Resultados clínicos del tratamiento VIGIV de las complicaciones de la vacunación contra la viruela o la infección por vaccinia
8 de mayo de 2026 actualizado por: Emergent BioSolutions
Resultados clínicos del tratamiento VIGIV de las complicaciones de la vacunación contra la viruela o la infección por vaccinia
Este es un estudio posterior a la comercialización para verificar los beneficios clínicos de VIGIV [CNJ-016, inmunoglobulina de vaccinia intravenosa (humana), solución estéril] en la resolución de complicaciones resultantes de la vacunación contra la viruela en pacientes elegibles tratados con VIGIV.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase 4 diseñado para recopilar datos adicionales para evaluar la seguridad y eficacia de VIGIV [CNJ-016, inmunoglobulina de vaccinia intravenosa (humana), solución estéril] en los primeros 100 pacientes tratados con VIGIV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos a los que se les administra VIGIV distribuido de la Reserva Nacional Estratégica de EE. UU. para el tratamiento de complicaciones debido a la vacuna contra la vaccinia o infecciones por vaccinia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos tratados con VIGIV desplegado de la Reserva Nacional Estratégica de EE. UU. por cualquiera de las siguientes condiciones:
- Eccema vacunatum.
- Vaccinia progresiva.
- Vaccinia generalizada severa.
- Infecciones por vaccinia en personas que tienen afecciones de la piel como quemaduras, impétigo, varicela-zoster o hiedra venenosa, o en personas que tienen lesiones cutáneas eccematosas debido a la actividad o la extensión de dichas lesiones.
- Infecciones aberrantes inducidas por el virus vaccinia que incluyen su implantación accidental en ojos (excepto en casos de queratitis aislada), boca u otras áreas donde la infección por vaccinia constituiría un peligro especial.
- Consentimiento informado firmado voluntariamente por el sujeto, tutor legal o representante para participar en el estudio. Para los menores, el formulario de consentimiento informado debe estar firmado por un representante legalmente aceptable y, cuando corresponda, también se debe obtener el consentimiento/asentimiento informado del menor.
Criterio de exclusión:
Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos tratados con VIGIV.
Sujetos tratados con VIGIV desplegado de la Reserva Nacional Estratégica de EE. UU. por cualquiera de las siguientes condiciones:
|
VIGIV está autorizado en EE. UU. por la FDA para el tratamiento de complicaciones de las vacunas contra la viruela y está disponible para pacientes elegibles independientemente de su participación en este estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de complicaciones de la infección por vaccinia.
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (si no se resuelve completamente al alta, entonces 1 mes o 6 meses, según corresponda)
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Cambio en el número, tamaño, tipo y porcentaje del cuerpo afectado por lesiones después del tratamiento.
|
Al alta hospitalaria (si no se resuelve completamente al alta, entonces 1 mes o 6 meses, según corresponda)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de anticuerpos contra la vacuna
Periodo de tiempo: Día 5 después de la infusión de VIGIV
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Medición de la concentración sérica de anticuerpos anti-vacuna.
|
Día 5 después de la infusión de VIGIV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David Cassie, MSc, Emergent BioSolutions
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VA-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .