VA-005 天然痘ワクチン接種合併症またはワクシニア感染症の VIGIV 治療の臨床結果
2024年3月7日 更新者:Emergent BioSolutions
天然痘ワクチン接種合併症またはワクシニア感染症の VIGIV 治療の臨床結果
これは、VIGIV [CNJ-016、ワクシニア免疫グロブリン静脈内 (ヒト)、無菌溶液] の臨床的利点を検証するための市販後研究であり、VIGIV で治療された適格な患者における天然痘ワクチン接種に起因する合併症の解消に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、VIGIV で治療された最初の 100 人の同意を得た患者における VIGIV [CNJ-016、ワクシニア免疫グロブリン静脈内 (ヒト)、無菌溶液] の安全性と有効性を評価するための追加データを収集するために設計された非盲検第 4 相試験です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ワクシニアワクチン接種またはワクシニア感染による合併症の治療のために、米国戦略国家備蓄から配布された VIGIV を投与されている個人。
説明
包含基準:
-米国の戦略的国家備蓄から配備されたVIGIVで治療された被験者は、次のいずれかの状態にあります。
- 湿疹ワクチン。
- 進行性ワクシニア。
- 重度の全身性ワクシニア。
- 火傷、膿痂疹、水痘帯状疱疹、またはツタウルシなどの皮膚疾患を有する個人、またはそのような病変の活動性または広がりのために湿疹性皮膚病変を有する個人におけるワクシニア感染。
- ワクシニアウイルスによって引き起こされる異常な感染症。これには、目 (孤立した角膜炎の場合を除く)、口、またはワクシニア感染が特別な危険を構成する他の領域への偶発的な移植が含まれます。
- -被験者、法定後見人、または代表者が自発的に署名したインフォームドコンセント 研究に参加する。 未成年者の場合、インフォームド コンセント フォームには法的に認められた代理人が署名する必要があり、適切な場合は、未成年者からインフォームド コンセント/同意も取得する必要があります。
除外基準:
なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
VIGIVで治療された被験者。
-米国の戦略的国家備蓄から配備されたVIGIVで治療された被験者は、次のいずれかの状態にあります。
|
VIGIV は、天然痘ワクチン接種の合併症の治療のために FDA によって米国で認可されており、この研究への参加に関係なく、適格な患者が利用できます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ワクシニア感染合併症の解消
時間枠:退院時 (退院時に完全に回復しない場合は、1 か月または 6 か月)
|
退院時 (退院時に完全に回復しない場合は、1 か月または 6 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ワクシニア抗体レベル
時間枠:VIGIV 注入後 5 日目
|
VIGIV 注入後 5 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:David Cassie, MSc、Emergent BioSolutions
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月15日
最初の投稿 (推定)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VA-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。