VA-005 Kliniske resultater av VIGIV-behandling av koppevaksinasjonskomplikasjoner eller vaksiniainfeksjon
7. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions
Kliniske resultater av VIGIV-behandling av koppevaksinasjonskomplikasjoner eller vaksiniainfeksjon
Dette er en post-markedsføringsstudie for å verifisere de kliniske fordelene med VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), steril løsning] i løsningen av komplikasjoner som følge av koppevaksinasjon hos kvalifiserte pasienter behandlet med VIGIV.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase 4-studie designet for å samle inn tilleggsdata for å vurdere sikkerheten og effekten av VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), steril løsning] hos de første 100 pasientene som har samtykket til behandling med VIGIV.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som får VIGIV distribuert fra US Strategic National Stockpile for behandling av komplikasjoner på grunn av vaksiniavaksinasjon eller vaksiniainfeksjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner behandlet med VIGIV utplassert fra US Strategic National Stockpile for noen av følgende tilstander:
- Eksem vaksinatum.
- Progressiv vaksinia.
- Alvorlig generalisert vaksinia.
- Vaccinia-infeksjoner hos individer som har hudsykdommer som brannskader, impetigo, varicella-zoster eller gift eføy, eller hos individer som har eksemøse hudlesjoner enten på grunn av aktiviteten eller omfanget av slike lesjoner.
- Avvikende infeksjoner indusert av vacciniavirus som inkluderer utilsiktet implantasjon i øynene (bortsett fra tilfeller av isolert keratitt), munn eller andre områder hvor vacciniainfeksjon vil utgjøre en spesiell fare.
- Informert samtykke frivillig signert av subjekt, verge eller representant for å delta i studien. For mindreårige må skjemaet for informert samtykke være signert av en juridisk akseptabel representant, og når det er hensiktsmessig, må informert samtykke/samtykke også innhentes fra den mindreårige.
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forsøkspersoner behandlet med VIGIV.
Emner behandlet med VIGIV utplassert fra US Strategic National Stockpile for noen av følgende tilstander:
|
VIGIV er lisensiert i USA, av FDA, for behandling av komplikasjoner av koppevaksinasjoner og er tilgjengelig for kvalifiserte pasienter uavhengig av deltakelse i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Løsning av vacciniainfeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (hvis ikke helt løst ved utskrivning, 1 måned eller 6 måneder etter behov)
|
Ved utskrivning fra sykehus (hvis ikke helt løst ved utskrivning, 1 måned eller 6 måneder etter behov)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av Vaccinia-antistoffer
Tidsramme: Dag 5 etter VIGIV-infusjon
|
Dag 5 etter VIGIV-infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David Cassie, MSc, Emergent BioSolutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2007
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
17. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VA-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .