VA-005 Wyniki kliniczne VIGIV Leczenie powikłań poszczepiennych przeciwko ospie lub zakażenia krowianką
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Wyniki kliniczne VIGIV Leczenie powikłań poszczepiennych przeciwko ospie lub zakażenia krowianką
Jest to badanie postmarketingowe mające na celu zweryfikowanie korzyści klinicznych szczepionki VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (ludzka), sterylny roztwór] w usuwaniu powikłań wynikających ze szczepienia przeciwko ospie prawdziwej u kwalifikujących się pacjentów leczonych szczepionką VIGIV.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 4, którego celem jest zebranie dodatkowych danych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (ludzka), sterylny roztwór] u pierwszych 100 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na leczenie VIGIV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, którym podawano VIGIV dystrybuowane z US Strategic National Stockpile do leczenia powikłań związanych ze szczepieniem krowianką lub infekcjami krowianki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podmioty leczone VIGIV wysłane z amerykańskich strategicznych zapasów narodowych w przypadku któregokolwiek z następujących warunków:
- Egzema vaccinatum.
- Progresywna krowianka.
- Ciężka uogólniona krowianka.
- Zakażenia krowianką u osób z chorobami skóry, takimi jak oparzenia, liszajec, ospa wietrzna-półpaśca lub trujący bluszcz, lub u osób z wypryskowymi zmianami skórnymi z powodu aktywności lub rozległości takich zmian.
- Nieprawidłowe infekcje wywołane wirusem krowianki, w tym przypadkowe wszczepienie go do oczu (z wyjątkiem przypadków izolowanego zapalenia rogówki), ust lub innych obszarów, w których zakażenie krowianką stanowiłoby szczególne zagrożenie.
- Świadoma zgoda dobrowolnie podpisana przez uczestnika, opiekuna prawnego lub przedstawiciela na udział w badaniu. W przypadku nieletnich formularz świadomej zgody musi być podpisany przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela, aw stosownych przypadkach świadomą zgodę/zgodę należy również uzyskać od nieletniego.
Kryteria wyłączenia:
Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni VIGIV.
Podmioty leczone VIGIV wysłane z amerykańskich strategicznych zapasów narodowych w przypadku któregokolwiek z następujących warunków:
|
VIGIV jest zarejestrowany w USA przez FDA do leczenia powikłań poszczepiennych przeciwko ospie i jest dostępny dla kwalifikujących się pacjentów niezależnie od udziału w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie powikłań zakażenia wirusem krowianki
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (jeśli nie ustąpi całkowicie po wypisie, to odpowiednio 1 miesiąc lub 6 miesięcy)
|
Zmiana liczby, rozmiaru, rodzaju i odsetka ciała dotkniętego zmianami po leczeniu.
|
Przy wypisie ze szpitala (jeśli nie ustąpi całkowicie po wypisie, to odpowiednio 1 miesiąc lub 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przeciwciał przeciwko ospie
Ramy czasowe: Dzień 5 po infuzji VIGIV
|
Pomiar stężenia przeciwciał przeciw szczepionce w surowicy.
|
Dzień 5 po infuzji VIGIV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Cassie, MSc, Emergent BioSolutions
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VA-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .