VA-005 Resultados Clínicos do Tratamento VIGIV de Complicações da Vacinação contra Varíola ou Infecção por Vacínia
8 de maio de 2026 atualizado por: Emergent BioSolutions
Resultados Clínicos do Tratamento VIGIV de Complicações da Vacinação contra Varíola ou Infecção por Vacínia
Este é um estudo pós-comercialização para verificar os benefícios clínicos de VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), solução estéril] na resolução de complicações resultantes da vacinação contra varíola em pacientes elegíveis tratados com VIGIV.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 4 projetado para coletar dados adicionais para avaliar a segurança e eficácia do VIGIV [CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), solução estéril] nos primeiros 100 pacientes tratados com VIGIV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que recebem VIGIV distribuídos do Estoque Nacional Estratégico dos EUA para o tratamento de complicações devido à vacinação com vacínia ou infecções por vacínia.
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos tratados com VIGIV implantados do Estoque Nacional Estratégico dos EUA para qualquer uma das seguintes condições:
- Eczema vacinal.
- Vacínia progressiva.
- Vacínia generalizada grave.
- Infecções por vaccinia em indivíduos com problemas de pele como queimaduras, impetigo, varicela-zoster ou hera venenosa, ou em indivíduos com lesões cutâneas eczematosas devido à atividade ou extensão de tais lesões.
- Infecções aberrantes induzidas pelo vírus vaccinia que incluem sua implantação acidental nos olhos (exceto em casos de ceratite isolada), boca ou outras áreas onde a infecção por vaccinia constituiria um risco especial.
- Consentimento informado voluntariamente assinado pelo sujeito, responsável legal ou representante para participar do estudo. Para menores, o formulário de consentimento informado deve ser assinado por um representante legalmente aceitável e, quando apropriado, o consentimento/consentimento informado também deve ser obtido do menor.
Critério de exclusão:
Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos tratados com VIGIV.
Indivíduos tratados com VIGIV implantados do Estoque Nacional Estratégico dos EUA para qualquer uma das seguintes condições:
|
VIGIV é licenciado nos EUA, pela FDA, para o tratamento de complicações de vacinas contra varíola e está disponível para pacientes elegíveis independentemente da participação neste estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução de complicações da infecção por vacínia
Prazo: Na alta hospitalar (se não for totalmente resolvido na alta, então 1 mês ou 6 meses, conforme aplicável)
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Mudança no número, tamanho, tipo e porcentagem do corpo afetado pelas lesões após o tratamento.
|
Na alta hospitalar (se não for totalmente resolvido na alta, então 1 mês ou 6 meses, conforme aplicável)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de anticorpos contra vacínia
Prazo: Dia 5 após a infusão de VIGIV
|
Medição da concentração sérica de anticorpos anti-vaccinia.
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Dia 5 após a infusão de VIGIV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Cassie, MSc, Emergent BioSolutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VA-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .