주요우울장애에서 Levomilmnacipran ER(Levomilnacipran SR)의 안전성과 유효성
2013년 8월 22일 업데이트: Forest Laboratories
주요 우울 장애가 있는 환자에서 레보밀나시프란 SR의 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구
이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 위약과 비교하여 레보밀나시프란 ER의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
568
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Forest Investigative Site 039
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Forest Investigative Site 037
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Encino, California, 미국, 91316
- Forest Investigative Site 012
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Forest Investigative Site 038
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Forest Investigative Site 024
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Redlands, California, 미국, 92374
- Forest Investigative Site 001
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San Diego, California, 미국, 92108
- Forest Investigative Site 031
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Forest Investigative Site 050
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Forest Investigative Site 034
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Forest Investigative Site 021
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Forest Investigative Site 043
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Forest Investigative Site 018
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Forest Investigative Site 060
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Forest Investigative Site 020
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Forest Investigative Site 005
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Forest Investigative Site 014
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Forest Investigative Site 028
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Forest Investigative Site 046
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Forest Investigative Site 041
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Forest Investigative Site 054
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Forest Investigative Site 026
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Forest Investigative Site 045
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Forest Investigative Site 056
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- Forest Investigative Site 049
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Forest Investigative Site 044
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Forest Investigative Site 023
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
- Forest Investigative Site 004
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Forest Investigative Site 002
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New York, New York, 미국, 10021
- Forest Investigative Site 051
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New York City, New York, 미국, 10003
- Forest Investigative Site 016
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Forest Investigative Site 042
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Forest Investigative Site 061
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Forest Investigative Site 010
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Forest Investigative Site 048
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Forest Investigative Site 053
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Forest Investigative Site 017
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Forest Investigative Site 011
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Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
- Forest Investigative Site 052
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Forest Investigative Site 027
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Forest Investigative Site 059
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative Site 029
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Forest Investigative Site 009
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Investigative Site 007
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Investigative Site 035
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Forest Investigative Site 022
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Forest Investigative Site 055
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Forest Investigative Site 057
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site 025
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 2EB
- Forest Investigative Site 036
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7M 1B7
- Forest Investigative Site 006
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 4G3
- Forest Investigative Site 003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-75세
- 현재 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- 환자의 현재 우울 에피소드는 지속 기간이 최소 6주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 여성, 연구 기간 동안 모유 수유를 할 여성, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성.
- 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 환자
- 에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 이력이 있는 환자
- ㅏ. 모든 조증 또는 경조증 에피소드
- 비. 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애
- 씨. 강박 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 삼
위약
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일치하는 위약을 캡슐 형태로 8주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 1
레보밀나시프란 ER 40mg
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약물: 레보밀나시프란 ER 40mg/일 연구 약물은 8주 동안 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
약물: 레보밀나시프란 ER 80mg/일 연구 약물은 8주 동안 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
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실험적: 2
레보밀나시프란 ER 80mg
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약물: 레보밀나시프란 ER 40mg/일 연구 약물은 8주 동안 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
약물: 레보밀나시프란 ER 80mg/일 연구 약물은 8주 동안 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수의 변화 - 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM) 분석.
기간: 기준선에서 8주차까지
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 부족 등의 감정을 평가하기 위해 10개 항목에 대해 환자를 평가합니다.
각 항목은 7점 척도로 점수를 매겼습니다.
0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 증상이 최대로 심함을 나타냅니다.
가능한 최소 전체 점수는 0(증상 없음)이고 최대 전체 점수는 60(최대 심각도)입니다.
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기준선에서 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 업무, 사회 생활/여가 및 가족 생활/가정 책임 영역에서 장애를 평가하는 데 사용되는 3항목 임상 평가 설문지입니다.
모든 항목은 총 SDS 점수 범위가 0(장애 없음)에서 30(가장 심각함)까지인 11점 연속체(0 = 손상 없음 ~ 10 = 가장 심각함)로 평가됩니다.
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기준선에서 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cutler AJ, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Ruth A. Levomilnacipran Extended-Release Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Improvements in Functional Impairment Categories. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 11;17(3):10.4088/PCC.14m01753. doi: 10.4088/PCC.14m01753. eCollection 2015.
- Bakish D, Bose A, Gommoll C, Chen C, Nunez R, Greenberg WM, Liebowitz M, Khan A. Levomilnacipran ER 40 mg and 80 mg in patients with major depressive disorder: a phase III, randomized, double-blind, fixed-dose, placebo-controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2014 Jan;39(1):40-9. doi: 10.1503/jpn.130040.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LVM-MD-10
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