Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность левомилнаципрана ER (левомилнаципрана SR) при большом депрессивном расстройстве

22 августа 2013 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фиксированной дозы левомилнаципрана SR у пациентов с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости левомилнаципрана ER по сравнению с плацебо у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

568

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 025
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 2EB
        • Forest Investigative Site 036
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site 006
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site 003
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Forest Investigative Site 037
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Forest Investigative Site 012
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Forest Investigative Site 038
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Forest Investigative Site 024
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Forest Investigative Site 031
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Forest Investigative Site 050
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Forest Investigative Site 021
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Forest Investigative Site 043
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Forest Investigative Site 060
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Forest Investigative Site 020
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 014
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Forest Investigative Site 046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Forest Investigative Site 041
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Forest Investigative Site 054
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Forest Investigative Site 026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Forest Investigative Site 045
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Forest Investigative Site 056
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • Forest Investigative Site 049
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Forest Investigative Site 044
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Forest Investigative Site 023
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Forest Investigative Site 002
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Forest Investigative Site 051
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Forest Investigative Site 016
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Forest Investigative Site 042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Forest Investigative Site 061
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Forest Investigative Site 010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Forest Investigative Site 048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Forest Investigative Site 053
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Forest Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Forest Investigative Site 011
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
        • Forest Investigative Site 052
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Forest Investigative Site 027
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 029
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Forest Investigative Site 009
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site 007
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site 035
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site 022
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Forest Investigative Site 055
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Forest Investigative Site 057

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, 18-75 лет
  • В настоящее время соответствуют критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного расстройства.
  • Текущий депрессивный эпизод пациента должен длиться не менее 6 недель.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, женщины, которые будут кормить грудью во время исследования, и женщины с потенциалом деторождения, которые не применяют надежный метод контроля рождаемости.
  • Пациенты, считающиеся суицидально опасными
  • Пациенты с историей соответствия критериям DSM-IV-TR для
  • а. любой маниакальный или гипоманиакальный эпизод
  • б. шизофрения или любое другое психотическое расстройство
  • в. обсессивно-компульсивное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо следует назначать перорально в форме капсул один раз в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: 1
40 мг левомилнаципрана ER
Лекарство: Левомилнаципран ER
Препарат: Левомилнаципран ER 40 мг/день Исследуемый препарат следует принимать перорально в форме капсул один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Левомилнаципран ER
Препарат: Левомилнаципран ER 80 мг/день Исследуемый препарат следует принимать перорально в форме капсул один раз в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: 2
80 мг левомилнаципрана ER
Лекарство: Левомилнаципран ER
Препарат: Левомилнаципран ER 40 мг/день Исследуемый препарат следует принимать перорально в форме капсул один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Левомилнаципран ER
Препарат: Левомилнаципран ER 80 мг/день Исследуемый препарат следует принимать перорально в форме капсул один раз в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) - Модель смешанных эффектов для анализа повторных измерений (MMRM).
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) оценивает пациентов по 10 пунктам для оценки чувства грусти, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, суицидальных наклонностей, снижения сна или аппетита, трудностей с концентрацией внимания и отсутствия интереса. Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале. 0 баллов означали отсутствие симптомов, а 6 баллов — симптомы максимальной тяжести. Минимально возможная общая оценка равнялась 0 (отсутствие симптомов), а максимальная общая оценка составляла 60 (максимальная тяжесть).
От исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой опросник из 3 пунктов, оцениваемый врачами и используемый для оценки нарушений в сферах работы, социальной жизни/досуга и семейной жизни/домашних обязанностей. Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствие нарушений до 10 = самое тяжелое) с общей оценкой SDS в диапазоне от 0 (нет нарушений) до 30 (самое тяжелое).
От исходного уровня до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVM-MD-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться