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Segurança e Eficácia de Levomilnacipran ER (Levomilnacipran SR) no Transtorno Depressivo Maior

22 de agosto de 2013 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa de Levomilnacipran SR em pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Levomilnacipran ER em comparação com placebo em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

568

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 025
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2EB
        • Forest Investigative Site 036
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site 006
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site 003
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 037
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Forest Investigative Site 012
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Forest Investigative Site 038
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site 024
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Forest Investigative Site 031
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site 050
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Forest Investigative Site 021
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site 043
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Forest Investigative Site 060
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site 020
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 014
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site 041
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Forest Investigative Site 054
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Forest Investigative Site 026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Forest Investigative Site 045
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Forest Investigative Site 056
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Forest Investigative Site 049
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site 044
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Forest Investigative Site 023
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Forest Investigative Site 002
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site 051
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 016
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Forest Investigative Site 042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Forest Investigative Site 061
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Forest Investigative Site 010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 053
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Forest Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Forest Investigative Site 011
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Forest Investigative Site 052
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Forest Investigative Site 027
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 029
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Forest Investigative Site 009
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 007
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 035
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 022
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 055
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Forest Investigative Site 057

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 75 anos
  • Atende atualmente aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno Depressivo Maior
  • O episódio depressivo atual do paciente deve ter pelo menos 6 semanas de duração

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentarão durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável de controle de natalidade.
  • Pacientes considerados com risco de suicídio
  • Pacientes com histórico de atendimento aos critérios do DSM-IV-TR para
  • uma. qualquer episódio maníaco ou hipomaníaco
  • b. esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico
  • c. transtorno obsessivo-compulsivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 3
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente a ser administrado por via oral, em forma de cápsula, uma vez ao dia, durante 8 semanas.
Experimental: 1
40mg Levomilnaciprano ER
Medicamento: Levomilnaciprano ER
Medicamento: Levomilnacipran ER 40 mg/dia O medicamento do estudo deve ser administrado por via oral, em forma de cápsula, uma vez ao dia, por 8 semanas
Medicamento: Levomilnaciprano ER
Medicamento: Levomilnacipran ER 80 mg/dia O medicamento do estudo deve ser administrado por via oral, em forma de cápsula, uma vez ao dia, por 8 semanas
Experimental: 2
80mg de Levomilnaciprano ER
Medicamento: Levomilnaciprano ER
Medicamento: Levomilnacipran ER 40 mg/dia O medicamento do estudo deve ser administrado por via oral, em forma de cápsula, uma vez ao dia, por 8 semanas
Medicamento: Levomilnaciprano ER
Medicamento: Levomilnacipran ER 80 mg/dia O medicamento do estudo deve ser administrado por via oral, em forma de cápsula, uma vez ao dia, por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) - Modelo de Efeitos Mistos para Análise de Medidas Repetidas (MMRM).
Prazo: Da linha de base até a semana 8
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) classifica os pacientes em 10 itens para avaliar sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse. Cada item foi pontuado em uma escala de 7 pontos. Uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas e uma pontuação de 6 indica sintomas de gravidade máxima. A pontuação geral mínima possível era 0 (ausência de sintomas), com pontuação geral máxima de 60 (gravidade máxima).
Da linha de base até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
A Sheehan Disability Scale (SDS) é um questionário de avaliação clínica de 3 itens usado para avaliar deficiências nos domínios do trabalho, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidade doméstica. Todos os itens são classificados em um continuum de 11 pontos (0 = sem comprometimento a 10 = mais grave) com a pontuação total do SDS variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (mais grave)
Da linha de base até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LVM-MD-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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