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Sicherheit und Wirksamkeit von Levomilnacipran ER (Levomilnacipran SR) bei Major Depression

22. August 2013 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Fixdosis-Studie mit Levomilnacipran SR bei Patienten mit Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Levomilnacipran ER im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 025
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2EB
        • Forest Investigative Site 036
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site 006
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site 003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Forest Investigative Site 037
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Forest Investigative Site 012
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Forest Investigative Site 038
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 024
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Forest Investigative Site 031
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Forest Investigative Site 050
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Forest Investigative Site 021
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site 043
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Forest Investigative Site 060
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site 020
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 014
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site 046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Forest Investigative Site 041
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Forest Investigative Site 054
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Forest Investigative Site 026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 045
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Forest Investigative Site 056
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Forest Investigative Site 049
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site 044
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Forest Investigative Site 023
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Forest Investigative Site 002
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site 051
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Forest Investigative Site 016
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Forest Investigative Site 042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Forest Investigative Site 061
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Forest Investigative Site 010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 053
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Forest Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Forest Investigative Site 011
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Forest Investigative Site 052
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Forest Investigative Site 027
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 029
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site 009
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 007
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 035
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 022
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 055
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Forest Investigative Site 057

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18-75 Jahre alt
  • Erfüllen derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für schwere depressive Störungen
  • Die aktuelle depressive Episode des Patienten muss mindestens 6 Wochen andauern

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Patienten, die als suizidgefährdet gelten
  • Patienten, die in der Vorgeschichte die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt haben
  • a. jede manische oder hypomanische Episode
  • b. Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • c. Zwangsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zur oralen Verabreichung in Kapselform einmal täglich für 8 Wochen.
Experimental: 1
40 mg Levomilnacipran ER
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Medikament: Levomilnacipran ER 40 mg/Tag Das Studienmedikament soll oral in Kapselform einmal täglich über 8 Wochen verabreicht werden
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Medikament: Levomilnacipran ER 80 mg/Tag Das Studienmedikament soll oral in Kapselform einmal täglich für 8 Wochen verabreicht werden
Experimental: 2
80 mg Levomilnacipran ER
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Medikament: Levomilnacipran ER 40 mg/Tag Das Studienmedikament soll oral in Kapselform einmal täglich über 8 Wochen verabreicht werden
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Medikament: Levomilnacipran ER 80 mg/Tag Das Studienmedikament soll oral in Kapselform einmal täglich für 8 Wochen verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) - Mixed-Effects-Modell für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet Patienten anhand von 10 Punkten, um Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innerer Anspannung, Suizidalität, vermindertem Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse zu beurteilen. Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt das Fehlen von Symptomen an, und eine Punktzahl von 6 zeigt Symptome mit maximaler Schwere an. Der minimal mögliche Gesamtscore war 0 (fehlende Symptome), der maximale Gesamtscore 60 (maximaler Schweregrad).
Von der Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein klinisch bewerteter Fragebogen mit 3 Punkten, der zur Bewertung von Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Haushaltsverantwortung verwendet wird. Alle Items werden auf einem 11-Punkte-Kontinuum (0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = am stärksten) bewertet, wobei der SDS-Gesamtwert von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 30 (am stärksten) reicht.
Von der Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVM-MD-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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