Innocuité et efficacité du lévomilnacipran ER (lévomilnacipran SR) dans le trouble dépressif majeur
22 août 2013 mis à jour par: Forest Laboratories
Étude à double insu, contrôlée par placebo et à dose fixe du lévomilnacipran LP chez des patients atteints d'un trouble dépressif majeur
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du lévomilnacipran ER par rapport au placebo chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
568
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site 025
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Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2EB
- Forest Investigative Site 036
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7M 1B7
- Forest Investigative Site 006
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
- Forest Investigative Site 003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Forest Investigative Site 039
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Forest Investigative Site 037
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- Forest Investigative Site 012
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Forest Investigative Site 038
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Forest Investigative Site 024
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Forest Investigative Site 001
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Forest Investigative Site 031
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Forest Investigative Site 050
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Forest Investigative Site 021
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Forest Investigative Site 043
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Forest Investigative Site 018
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Forest Investigative Site 060
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Forest Investigative Site 020
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Forest Investigative Site 005
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site 014
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site 028
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Forest Investigative Site 046
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Forest Investigative Site 041
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Forest Investigative Site 054
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Forest Investigative Site 026
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Forest Investigative Site 045
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Forest Investigative Site 056
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Forest Investigative Site 044
-
Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- Forest Investigative Site 023
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Forest Investigative Site 004
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Forest Investigative Site 002
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Forest Investigative Site 051
-
New York City, New York, États-Unis, 10003
- Forest Investigative Site 016
-
Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Forest Investigative Site 042
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Forest Investigative Site 061
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Forest Investigative Site 010
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Forest Investigative Site 048
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Forest Investigative Site 053
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Forest Investigative Site 017
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Forest Investigative Site 011
-
Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
- Forest Investigative Site 052
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Forest Investigative Site 027
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site 029
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Forest Investigative Site 009
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site 007
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site 035
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Forest Investigative Site 022
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Forest Investigative Site 055
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Forest Investigative Site 057
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18-75 ans
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur
- L'épisode dépressif actuel du patient doit durer au moins 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, les femmes qui allaiteront pendant l'étude et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
- Patients considérés comme à risque suicidaire
- Patients ayant des antécédents de satisfaction des critères du DSM-IV-TR pour
- un. tout épisode maniaque ou hypomaniaque
- b. schizophrénie ou tout autre trouble psychotique
- c. trouble obsessionnel compulsif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 3
Placebo
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Placebo correspondant à administrer par voie orale, sous forme de gélules, une fois par jour, pendant 8 semaines.
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Expérimental: 1
40mg Lévomilnacipran ER
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Médicament : Lévomilnacipran ER 40 mg/jour Le médicament à l'étude doit être administré par voie orale, sous forme de gélules, une fois par jour, pendant 8 semaines
Médicament : Lévomilnacipran ER 80 mg/jour Le médicament à l'étude doit être administré par voie orale, sous forme de gélules, une fois par jour, pendant 8 semaines
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Expérimental: 2
80mg de Levomilnacipran ER
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Médicament : Lévomilnacipran ER 40 mg/jour Le médicament à l'étude doit être administré par voie orale, sous forme de gélules, une fois par jour, pendant 8 semaines
Médicament : Lévomilnacipran ER 80 mg/jour Le médicament à l'étude doit être administré par voie orale, sous forme de gélules, une fois par jour, pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) - Modèle à effets mixtes pour l'analyse des mesures répétées (MMRM).
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) évalue les patients sur 10 éléments pour évaluer les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de suicidalité, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt.
Chaque item a été noté sur une échelle de 7 points.
Un score de 0 indiquait l'absence de symptômes et un score de 6 indiquait des symptômes de gravité maximale.
Le score global minimum possible était de 0 (absence de symptômes), avec un score global maximum de 60 (sévérité maximum).
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De la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score total de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est un questionnaire à 3 items évalué par un clinicien et utilisé pour évaluer les déficiences dans les domaines du travail, de la vie sociale/des loisirs et de la vie familiale/des responsabilités domestiques.
Tous les éléments sont évalués sur un continuum de 11 points (0 = aucune déficience à 10 = la plus grave) avec le score SDS total allant de 0 (aucune déficience) à 30 (la plus grave)
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De la ligne de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cutler AJ, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Ruth A. Levomilnacipran Extended-Release Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Improvements in Functional Impairment Categories. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 11;17(3):10.4088/PCC.14m01753. doi: 10.4088/PCC.14m01753. eCollection 2015.
- Bakish D, Bose A, Gommoll C, Chen C, Nunez R, Greenberg WM, Liebowitz M, Khan A. Levomilnacipran ER 40 mg and 80 mg in patients with major depressive disorder: a phase III, randomized, double-blind, fixed-dose, placebo-controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2014 Jan;39(1):40-9. doi: 10.1503/jpn.130040.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (Estimation)
21 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Milnacipran
- Lévomilnacipran
Autres numéros d'identification d'étude
- LVM-MD-10
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